1)在厂长领导下分管药厂质量管理工作,在药厂贯彻“药品管理法”、GMP等相关法律法规,确保执行;
2)负责协助厂长完成药厂质量方针、目标的制定、实施、检查以及考核;
3)负责按照药厂产品特点建立药厂质量管理体系,确保质量体系实时符合相关法律法规,有效运行,保证产品生产全过程符合GMP要求;
4)负责药厂质量团队的建设,对质量人员进行合理配置和分工,复核不同质量人员的岗位职责,确保质量人员的技能满足各自岗位需求并能严格履行其岗位职责;
5)负责设定质量人员的绩效考核指标和标准,并对直接下级和主管级质量人员、以及厂长授权范围内人员进行绩效考评;
6)负责制定药厂全员的质量培训计划并实施及考核;
7)负责制定药厂GMP自查计划并实施及考核;
8)负责制定日常数据分析计划并监督执行,做到及时识别不良趋势;
9)负责指导下属完成全年质量回顾。
1)具有药物分析、药学或相关专业本科以上学历。
2)具有六年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年的质量部经理以上职位管理经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
3)熟悉医药行业相关法规,熟悉生物制药和非最终灭菌产品质量管理规范,精通GMP管理体系,能保证质量体系有效运作;掌握药品质量专业知识,熟悉产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;
4)工作严谨、认真负责、积极主动;具有高度的责任感和敬业精神;
5)具备较强的质量管理能力和较强的领导、分析解决问题的能力,沟通表达能力良好;具备良好的协调、组织和人员带教和管理能力。
6)具有良好的英语书写及沟通能力,参与过美国或欧洲cGMP认证项目经验者优先。
该公司系一家大型集团旗下子公司,该公司生产线为降糖类药物和中枢神经系统药物等。