1)在总经理领导下,负责组织实施公司的全面质量管理工作;
2)主持企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
3)承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
4)协调所分管部门与其他部门的联系,监督检查日常工作的实施情况;
5)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
6)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理,完成产品质量回顾分析;
7)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
8)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
1)药学或相关专业本科或以上学历;
2)中级或以上级别专业技术职称,或有执业药师资格者优先;
3)具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年的药品质量管理经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作;
4)熟悉疫苗GMP和法规,有较好的CFDA沟通能力,45岁以下;
5)有疫苗企业质量部丰富的管理经验。
一家大型生物制药集团旗下子公司,该公司负责一类疫苗产研销。