美国食品药品监督管理局（FDA）已警告患者，安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab）在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。美国消费者监管机构Public Citizen表示，此次警告的发布可能还远远不够。
Public Citizen于当地时间本周二（4月16日）向美国FDA提交了一份请愿书，呼吁监管当局将Prolia的骨折风险升级为明显的盒装印刷警告，而不是目前隐藏在标签当中，这也是该机构最重要的诉求。请愿书中，该组织还敦促监管官员要求安进公司通知医生并更新患者手册，以明确告知Prolia治疗所带来的潜在风险。
请愿书中写道，“越来越多的证据表明，Prolia的停药与患者发生多发性椎体骨折的风险增加有关。这种风险可以通过明显的盒装警告和最新的风险管理计划来缓解和预防。而且这两个步骤将标志着医生和患者了解和认识到停止治疗所面临的风险。”
对此，安进发言人立刻做出回应表示，“该公司承认临床数据显示相关患者停药后面临骨折的机会增加，但仍坚持认为Prolia对患者的临床益处超过其带来的风险。”发言人Jessica Akopyan在一封电子邮件中告诉外媒FiercePharma，“我们会一直不断地监控产品的安全性，并与监管机构紧密合作，及时向医疗界传达新的安全信息。”
Public Citizen在其请求中承认监管当局已经注意到该药物所带来的骨折风险并采取了相应措施和手段，但该机构认为监管当局还没有做到位，没有充分更新信息，使医生和患者获得全面风险的概述。
骨质疏松症是一种内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病，在老年人、绝经后妇女和恶性肿瘤患者中发生率较高。根据美国国家骨质疏松基金2015年度报告，大约有5400万美国成年人有患骨质疏松风险。
Prolia在2010年获得美国FDA批准，是世界首款也是迄今唯一一款用于骨质疏松的单克隆抗体。它通过抑制分解骨质的细胞（破骨细胞）而起作用。Prolia可以减少骨吸收，增加骨密度，降低骨折风险，该药旨在长期使用，随治疗时间逐渐增加骨量。Prolia在2018年全球收入22.9亿美元，比上一年增长16％。据路透社预测，该药2024年的全球销售额将达到33亿美元。
关注药械风险！美国消费者监管机构多年游说，收效甚微
Public Citizen经常游说美国FDA更大程度地对药物和医疗器械进行监督管理，但这些请求所产生的最终结果各不相同。本周二，该组织肯定了监管当局暂停骨盆修复外科网状设备应用的举措，但也表示等待了太长时间。该机构2011年就对此设备发表请愿书，呼吁采取行动，可是直到现在才真正落实。
2018年，该组织还呼吁监管当局将武田制药的痛风药物Uloric从市场上撤下，其引用新数据表明该药物的治疗会导致心脏病和死亡风险增加。此外，根据《JAMA》杂志上的内科医学研究，向监管当局请求将多巴胺激动剂的使用与强迫性赌博、强迫性购物和强迫性性行为发生联系起来。
2012年，Public Citizen同样像监管当局提交了一份请愿书，要求将Victoza从市场撤出，认为该治疗带来的甲状腺癌、胰腺炎和肾功能衰竭风险远远超过药物所带来的任何好处，而且对于2型糖尿病患者来说还有很多其他的替代疗法。当时，该请愿书一段时间内暂时影响了诺和诺德的股价，但美国FDA最终表示，所提交的证据并不足以对Victoza做出下架的决定。（新浪医药编译/范东东）
文章、图片参考来源：
1、Consumer watchdog petitions FDA for black box warning on Amgen's Prolia