安进（Amgen）近日宣布，在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）。该药于一周前获得美国FDA批准，用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。据估计在美国，每两名绝经后女性中就有一人存在骨质疏松症，这使其极易发生骨折。但同时公布的还有该药的定价，每剂1825美元，整个疗程（12个月）为21900美元。
Evenity在美国的适应症为：治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者的骨质疏松症，或对其他可用的骨质疏松疗法治疗失败或不耐受的患者。该药物的合成代谢作用在治疗12个月后会减弱，因此疗程限制为12个月。但由于骨质疏松症是一种慢性疾病，一旦患者完成整个疗程，还可能需要考虑继续使用抗再吸收剂治疗。
在美国，目前有1000万骨质疏松症患者，当前的护理标准是双磷酸盐类药物，例如默沙东Fosamax，这类药物可以阻止破骨细胞分解骨组织，但不能重建骨组织。而Evenity是一种全人源化单抗，作为一种骨合成代谢剂，通过抑制骨硬化蛋白的活性发挥作用。骨硬化蛋白又名硬骨素，特异性地表达于骨细胞中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中发挥重要作用，抑制骨形成的同时增加骨分解。Evenity具有双重作用，既能增加骨形成，又能减少骨吸收，从而增加骨密度，降低骨折风险。它是美国市场首个也是唯一一个具有增加骨形成以及降低骨吸收双重作用的骨质疏松症新药。
但需要指出的是，Evenity的药物标签中附有一则黑框警告，提示使用该药治疗可能会增加心脏病发作、中风和心血管死亡风险。
与Evenity竞争的合成代谢药物为甲状旁腺激素药物，例如Radius Health公司Tymlos（每日一次，皮下注射，每年2.19万美元）和礼来的Forteo（每日一次，皮下注射，每年4.11万美元），但这类药物必须每天给药，且疗程更长。Evenity通过皮下注射给药，每月一次，给药次数存在优势。
本周二（4月9日），安进在一份声明中强调，Evenity在美国每剂1825美元的价格标签使得整个疗程（12个月）的治疗价格比目前合成代谢药物（每日一次，疗程为18-24个月）低37%-74%。
Evenity的优势 VS 劣势
BMO资本市场分析师Do Kim本周一在一份报告中写道：“Evenity在价格上并没有优势，而是在用药便利性上具有优势，与目前市面上每日一次的药物相比，每月注射一次且治疗时间更短。考虑到黑框警告提示的更高心血管风险，我们对Evenity的估计仍然保守，其在美国市场的峰值销售额预计为4.75亿美元。”
虽然用药便利，但Evenity在药物风险方面与竞争产品也存在着一些关键差异。尽管Forteo和Tymlos存在骨肉瘤的黑框警告，但这一发现仅在动物研究中得到证实，在人类研究中没有得到证实。而Evenity的CV信号出现在一个大型III期研究中。Kim指出：“尽管Evenity比Forteo显示出更大的骨密度改善，但我们相信CV风险的黑框警告将限制Evenity在既往已发生多次骨折的极高危患者群体中的渗透。”
此外，尽管Evenity的药物标签反映了其优越的促进骨形成效果，但临床数据显示，治疗并不能降低非脊椎骨折（如髋关节和腕关节骨折）的风险，这是骨质疏松症最重要的并发症。SVB Leerink分析师Geoffrey Porges上周在一份报告中也强调：“对于非椎体骨折，Tymlos和Forteo使相对风险降低了43-53%，而Evenity使相对风险仅降低了25%。”
安进在骨质疏松症市场的策略
在绝经后女性骨质疏松症患者中，骨吸收超过了骨形成，抗吸收剂可以通过减少骨转换（主要是在组织层面）帮助恢复骨骼平衡。据美国骨质疏松症基金会预计，在50岁以上的女性中，有1/2会经历骨质疏松性骨折，其发病率超过了心脏病、中风和乳腺癌。在美国，每年发生300万例骨质疏松性骨折。随着人口老龄化，到2025年，骨质疏松症每年导致的直接成本预计将达到253亿美元。
在骨质疏松症领域，安进已推出了一款重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab），该药旨在长期使用，随治疗时间逐渐增加骨量。据路透社预测，Prolia在2024年的全球销售额将达到33亿美元。安进全球开发高级副总裁Elliott Levy表示，“Evenity定位为快速增加骨折风险患者的骨密度和降低骨折风险；在完成疗程治疗后，患者可继续使用抗吸收剂治疗，如Prolia。”
（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Amgen prices bone builder Evenity at $21,900/year to compete on convenience, not cost
2、Amgen Sets Annual List Price for Osteoporosis Drug Evenity at $21,900