美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂，有证据表明这2种细胞因子在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已获包括美国在内的许多国家批准，治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。
该sBLA的提交，是基于来自III期UNIFI全球临床开发项目的数据，该项目包括2项研究（1项诱导研究和1项维持研究），评估了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。来自III期诱导研究的数据已在2018年美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布。来自III期维持研究的数据将在2019年召开的医学会议上公布。
UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病（IBD），其在消化道（通常是结肠和直肠）引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。据估计，在美国有90.7万UC患者，每年确诊约3.8万例新病例。
Stelara是一种单抗类抗炎药，靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。
Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，在美国，Stelara于2009年上市，目前已获批的适应症包括：（1）适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；（2）作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；（3）接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病（CD）成人患者。
在2017年，Stelara创下了40.11亿美元的销售额。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告预测，Stelara在2024年的全球销售额将达到64.66亿美元。
原文出处：Janssen Submits Application To U.S. FDA Seeking Approval Of STELARA® (ustekinumab) For Treatment Of Moderately To Severely Active Ulcerative Colitis