研发治疗阿尔茨海默病药物的临床又栽了。今天早上全球生物制药巨头Biogen和他合作伙伴Eisai宣布了一项独立的研究数据。检测委员会确定，BAN2401，抗β-淀粉样原纤维抗体，不满足中期临床试验终点。
自从宣布这个结果，Biogen的股价下跌了4%，达到$319.65。
IDC表示，在12个月，BAN2401不符合基于贝叶斯分析的主要终点成功的接受标准。如果在12个月时成功的话，基于贝叶斯分析，BAN2401必须已经达到临床显着差异的80%或更高。
尽管IDC对试验发布了一个令人沮丧的预测，但公司称，参加者不知情的研究将继续作为之前定义方案的一部分。两家公司联合声明，将在18个月内进行全面的数据分析，希望临床上能有显著的结果，最终分析结果预计将在2018年下半年得到。
“通过在这个独特设计的试验中使用贝叶斯统计，我们希望它比传统的设计更快地证明临床成功。我们现在等待在疗18个月后进行的最后研究分析，18个月被认为是修改阿尔茨海默氏症药物有效性评估最适当的治疗时间。”Eisai的神经病学集团首席医疗官Lynn Kramer在一份声明中说。
RBC资本市场分析师Brian Abrahams告诉路透社，继续试验的决心表明一些有利的数据已经被观察到。
II期临床试验正在研究ban2401对前驱症状或轻度阿尔茨海默病患者的影响，这些患者对脑淀粉样蛋白有阳性标志物。在12个月内，用五个给药组来评估BAN2401的效果，这一评估导致IDC对研究结果的负面看法。
两家公司称，最后18个月的分析将包含一个全面的评价，包括在生物标志物如脑淀粉样蛋白水平的淀粉PET和使用vmri海马体积测量变化总评价。
Biogen和Eisai在三种不同的阿尔茨海默氏病疗法中是合作伙伴。除了ban2401，该公司正在开发口服抑制剂Elenbecestat。通过靶向β-分泌酶， Elenbecestat正在为阻止β肽形成淀粉样前体蛋白-APP-再随后阻止β淀粉样蛋白在大脑中沉积。
十月，Biogen与日本卫材Eisai就发展Aducanumab而扩大其合作。Aducanumab，一个重组单克隆抗体，靶向淀粉样斑块和β淀粉样蛋白低聚物。上个月，Biogen公布了从临床Ib研究数据长期外延得到的数据。在波士顿举行的关于阿尔茨海默氏病的临床试验报告中，其数据显示在治疗的患者经历了淀粉样斑块的下降。此结果是建立在Biogen从十二月份的临床Ib中得到的早期数据。此早期数据显示接受药物的病人表现出脑部老年痴呆症相关的β-淀粉样蛋白斑块的降低，也继续呈现认知能力下降。
虽然BAN2401没有达到临床试验II的目标，但这并不意味着Aducanumab的预期数据是注定要失败，因为这是两种不同的抗体。
BAN2401：BAN2401是一种人源化单克隆抗体，由卫材和Biogen公司联合开发。BAN2401被认为能够选择性结合、中和并消除可溶性、有毒性Aβ的聚集。因此，BAN2401具有免疫调节的作用，具有抑制病情恶化的潜力。
Aducanumab (BIIB037)：是一种抗Aβ人单克隆抗体，由Biogen从Nurimmune公司授权获得。据认为，Aducanumab能够结合并消除AD患者大脑中的毒性淀粉样斑块，从而潜在地抑制疾病的恶化，该药正处于Ib期临床。
参考：Biogen, Eisai's Alzheimer's Candidate BAN2401 Flunks Phase II