瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。
此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK）和药效学（PD）研究的新数据，该研究是一项单剂量、三期交叉研究，分布比较了山德士pegfilgrastim与美国来源参考药物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim与欧洲来源参考药物pegfilgrastim、美国与欧洲来源pegfilgrastim。
在欧洲，欧盟委员会（EC）已于2018年11月批准山德士的培非格司亭生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim，培非格司亭），用于安进重磅品牌生物药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的全部适应症，具体为：用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
pegfilgrastim（培非格司亭）是一种长效版的filgrastim（非格司亭，重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[G-CSF]），通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。2款药物均为“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。
中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明，在美国，每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症，6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。在未来10年，生物仿制药有望为美国医疗保健系统节省多达540亿美元，该市场对更多的中性粒细胞减少症治疗方案存在着迫切的需求，因为癌症相关的中性粒细胞减少症住院每年的费用高达23亿美元。
截至目前，在美国，FDA已批准2款非格司亭生物仿制药，分别为：Zarxio（filgrastim-sndz，2015年3月，山德士）和Nivestym（filgrastim-aafi，2018年7月，辉瑞）。此外，FDA也已批准了2款培非格司亭生物仿制药，分别为：Fulphila(pegfilgrastim-jmdb，2018年6月，迈兰)和Udenyca（pegfilgrastim-cbqv，2018年11月，Coherus BioSciences）。
值得一提的是，山德士Zarxio（非格司亭）也是美国市场批准的首个生物仿制药。山德士致力于促进生物仿制药竞争，提供高质量、低成本的药物，并为更可持续的医疗体系做出贡献。
原文出处：Sandoz resubmits biosimilar pegfilgrastim application to US FDA
原标题：剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！