在2018年一整年，美国制药巨头辉瑞都在忙于业务调整和裁员，剥离非核心业务。跨入2019年，该公司继续推进其战略大调整。本周早些时候，辉瑞就宣布将关闭位于印度的两家非专利注射液生产工厂，同时将关闭位于Taramani的Hospira研发实验室，总共波及1800人，结果大概率是裁员。
而就在最近，辉瑞又宣布，将停止开发5种处于临床前阶段的生物仿制药资产。但该公司同时强调，将继续推进在美国已上市的3款生物仿制药的商业化，同时将继续推进处于中后期阶段的另外5种生物仿制药的临床开发。
辉瑞全球媒体关系主管Thomas Biegi表示，“公司每年都会进行研发投资审查，基于近期的年度审查结果，我们决定停止开发5种临床前生物仿制药资产，并将资源重新分配给辉瑞其他关键治疗领域的后期研发项目资产。经过评估后，公司认为这5种临床前生物仿制药资产在未来至少4-8年内无法送达消费者手中，因此需要对投资重点进行转移。”
根据Center for Biosimilars网站的报道，辉瑞在美国已上市的3款生物仿制药分别为Inflectra（infliximab，英夫利昔单抗）、Retacrit（epoetin alfa，阿法依伯汀）、Nivestym（filgrastim，非格司亭）。该公司将继续开发的5个生物仿制药分别为：
1）PF-05280014，是一种曲妥珠单抗生物仿制药，针对的是罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin），该生物仿制药在2018年4月收到了美国FDA的完整回应函；
2）PF-05280586，是一种利妥昔单抗生物仿制药，针对的是罗氏品牌药美罗华（Rituxan）；
3）PF-06410293，是一种阿达木单抗生物仿制药，针对的是艾伯维品牌名修美乐（Humira），辉瑞已与艾伯维就该生物仿制药达成了协议，最早可在2023年登陆美国市场；
4）PF-06439535，是一种贝伐单抗生物仿制药，针对的是罗氏品牌名安维汀（Avastin），该生物仿制药最近获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见；
5）PF-06881894，是一种培非格司亭生物仿制药，针对的是安进品牌药Neulasta。
事实上，在上周举行的第37届摩根大通年度医疗会议上，辉瑞全球研发总裁Mikael Dolsten博士就讨论了辉瑞未来几年的前景，并表示“在2019年，辉瑞有4个生物仿制药项目具有潜在的注册机会且这4个项目的合计销售具有重磅潜力”。
目前，在生物仿制药领域，辉瑞仍然是行业领先的公司之一，该公司眼下正因Inflectra的市场渗透问题对强生提起诉讼，这是一款针对强生重磅抗炎药Remicade（英夫利昔单抗）的生物仿制药。此外，辉瑞还向美国FDA提交了一份公民请愿书，内容涉及有关生物仿制药的虚假和误导性信息。
近期有哪些公司“弃跑”？
辉瑞削减生物仿制药项目的决定，部分反映出该领域制药商优先权的类似变化。事实上，早在2017年，德国制药巨头默克就已将生物仿制药业务作价1.95亿美元剥离给了Fresenius。而在过去的3个月里，又有多家制药公司宣布放弃生物仿制药项目。
2018年10月初，美国生物制药公司Momenta宣布终止与迈兰合作开发的5种生物仿制药项目，仅保留两个处于后期阶段的项目，一个是阿达木单抗生物仿制药，另一个是aflibercept生物仿制药。Momenta公司首席执行官Craig A.Wheeler在一份声明中表示，该公司已进行了战略审查，决定从短期到中期内减少生物仿制药方面的支出，以便将资源集中于其管线中开发治疗免疫介导性疾病的早期化合物专注于其创新管线资产，该公司计划利用所保留的这两款生物仿制药的销售收入，为其新型罕见病药物的昂贵III期临床试验提供资金支持。
同年10月中旬，默沙东与三星Bioepis终止有关赛诺菲来得时生物仿制药Lusduna的开发，尽管该药已经获得了美国FDA批准，但默沙东表示不会将产品推向市场，该公司将继续致力于肿瘤学和免疫学领域的其他生物仿制药的开发及商业化。有行业分析师指出，默沙东退出来得时生物仿制药领域，更多的是出于胰岛素制造的高成本考虑，近年来这一问题一直困扰着大多数行业参与者。
11月初，诺华旗下山德士宣布放弃该公司所开发的美罗华生物仿制药Rixathon在美国市场的监管申请。截至目前，Rixathon已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。但在美国市场，Rixathon于今年5月遭遇FDA的完整回应函，要求提供额外的数据。山德士表示，该公司预测在获得FDA所要求的数据之前，美国市场的美罗华生物仿制药需求将会迅速得到满足，因此不得不做出这一决定。
11月底，勃林格殷格翰表示，将停止在全球其他地区的生物仿制药项目，将把生物仿制药开发与合作活动的重点放在美国市场，该公司发言人Susan Holz表示，其在美国的首要任务是推出阿达木单抗生物仿制药Cyltezo，该药早在2017年已获得美国和欧盟批准，但目前仍未上市。该公司与艾伯维的诉讼仍在进行中。
12月初，美国生物制药公司Oncobiologics宣布更名为Outlook Therapeutics，同时决定不再进行贝伐单抗和阿达木单抗生物仿制药的开发，专注于其眼科先导药物ONS-5010的开发，这只一种专有的眼科配方贝伐单抗产品。该公司总裁兼首席执行官Lawrence A.Kenyon表示，近期业务战略转变使我们进入了公司历史上令人激动的新阶段，我们将在抗血管内皮生长因子眼科市场追求高价值机遇。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Pfizer Halts Development of Five Preclinical Biosimilar Assets
2、Pfizer Confirms That It Has Terminated 5 Preclinical Biosimilar Programs
3、大公司"弃跑" 生物类似药开发会何去何从？