作者： 白小空
2018年FDA共批准了59个新药，其中8月获批数量最多，9个新药获批，其次是11月，共有8个新药获批。
1、辉瑞：最大赢家
辉瑞是2018年的最大赢家，共有4个产品获批，都是肿瘤领域的靶向药物，分别是第二代、不可逆、表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）VIZIMPRONDA（达克替尼DACOMITINIB）、聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂 TALZENNANDA（活性成分TALAZOPARIB TOSYLATE）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）和酪氨酸激酶抑制剂（TKI） LORBRENANDA（劳拉替尼LORLATINIB）和Hedgehog信号通路smoothened (SMO)抑制剂DAURISMONDA（活性成分GLASDEGIB）。
DACOMITINIB达克替尼
有文献报道指出达克替尼生存期高达34.1个月，有望肺癌一线治疗。2018年5月辉瑞已在我国申报上市。浙江永太和海南三叶美好也提交一次性进口，预计会仿制达克替尼。
上市5年市场预测：2.5亿美元
TALAZOPARIB TOSYLATE
FDA批准上市的第四款PARP抑制剂，辉瑞将要和阿斯利康的奥拉帕尼(Olaparib)、Clovis公司卢卡帕尼(Rucaparib)和Tesaro公司的尼拉帕尼(Niraparib)竞争。而且，接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。此产品暂未在我国申报临床及上市。
上市5年市场预测：7亿美元
LORLATINIB劳拉替尼
劳拉替尼是辉瑞研发出的第三代ALK抑制剂，主要针对辉瑞第一代ALK抑制剂克唑替尼及第二代ALK抑制剂的耐药，以及耐药后的无药可用。劳拉替尼在我国2017年获批临床，2018年已启动治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌Ⅱ期研究，暂未有上市申请。
上市5年市场预测：2亿美元
GLASDEGIB
11月21日，FDA批准Daurismo (glasdegib) 用于治疗新诊断的年龄≥75岁或者由于存在共病而不能接受高强度化疗的急性髓性白血病（AML）患者。glasdegib是一种新型口服Smoothened蛋白（SMO）抑制剂，联合低剂量阿糖胞苷（LDAC)用于治疗AML。辉瑞2018年在我国申请GLASDEGIB的临床。
上市5年市场预测：4.5 亿美元
2、新疗法/一线用药
在2018年首个药品上市的适应症有阿片类药物戒断患者戒断综合征，获批药品为US WORLDMEDS公司的选择性α2-肾上腺素能受体GALAFOLDNDA（洛非西定LOFEXIDINE HYDROCHLORIDE）；首个治疗天花的药品，特异性抗病毒药ASPARLASBLA（特考韦瑞TECOVIRIMAT）；FDA首次批准治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的PD-1注射剂LIBTAYOBLA（CEMIPLIMAB-RWLC）；首个获批治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿（BPDCN）的药物，同时也是首个获得批准的CD123靶向药物Stemline Therapeutics公司的Elzonris（tagraxofusp-erzs，SL-401）。
ELAGOLIX
艾伯维Elagolix是十多年来FDA批准用于治疗EMs相关疼痛的首个新产品。
子宫内膜异位症（EMs）是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病，以痛经、盆腔疼痛及不孕不育为主要特征，在临床上，主要通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后，常常采用手术干预（例如，剖腹手术或腹腔镜手术），但这些措施仍然无法治愈子宫内膜异位症。与安慰剂相比，ELAGOLIX在减轻3种类型EMs相关疼痛方面表现出显著的优越性，包括：经期盆腔疼痛（DMPP）、非经期盆腔疼痛（NMPP）和性交痛（dyspareunia）。艾伯维也在调研elagolix治疗一些由性激素介导的疾病如子宫肌瘤。
ELAGOLIX暂未在我国递交临床及上市申请
上市5年市场预测：18亿美元
ERENUMAB-AOOE
2018年5月，由Amgen和Novartis合作开发的偏头痛单抗ERENUMAB-AOOE（商品名ANNOVERANDA）获得了FDA的批准，成为首个FDA获批的用于治疗偏头痛的单克隆抗体。ERENUMAB-AOOE是一种全人源IgG2单抗，能够与降钙素基因相关肽 (Calcitonin Gene-Related Peptide，CGRP)受体结合，通过拮抗与偏头痛激活相关CGRP受体的功能来预防偏头痛。
此外，同一赛道上的Teva和Lilly也已经在FDA递交了上市申请，预计这一领域的竞争将日趋激烈。ERENUMAB-AOOE暂未在我国递交临床及上市申请。
上市5年市场预测：17亿美元
CEMIPLIMAB
再生元制药的Libtayo(cemiplimab-rwlc)是继默沙东帕博利珠单抗注射液Keytruda和百时美施贵宝纳武利尤单抗Opdivo之后作为第三款PD-1/PD-L1抑制剂在美上市了，主要用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的CSCC患者，是美国第一个也是唯一一个专门用于晚期CSCC的治疗方法。若按全球统计，CEMIPLIMAB是第六款上市的PD-1/PD-L1抑制剂。
2015年7月28日，赛诺菲和再生元宣布共同开发PD-1抑制剂REGN2810 (cemiplimab)。双方共同出资3.25亿美元用于后续临床试验，当时的合作合同共计21.7亿美元，包括6.4亿美元前期付款。Cemiplimab在研适应症还包括作为单一疗法和联合疗法治疗非小细胞肺癌，基底细胞癌和宫颈癌，头颈部鳞状细胞癌，黑色素瘤，结肠直肠癌，前列腺癌，多发性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤等。
CEMIPLIMAB在我国暂未申报，我国2018年已上市4个PD-1/PD-L1，其中2个是国产新药。
上市5年市场预测：13亿美元
BALOXAVIR MARBOXIL
Baloxavir marboxil是近20年来第一个具有新作用机制的流感药物，作为一种首创、单剂量口服药物，旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广，是目前广泛使用的抗流感口服用药，一般需连续多日服用，每日服用两次，起效通常需要72小时。Baloxavir marboxil一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该药可在24小时内杀死流感病毒，只需一次口服用药，大人小孩同样适用，患者依从性大大提高。
Baloxavir marboxil由盐野义研发，罗氏与其共同全球商业化推广，罗氏享有除日本及中国台湾以外地区的全球权利。2018年2月已在日本获批用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。
2018年罗氏和盐野义已提交Baloxavir marboxil的临床申请。
上市5年市场预测：4亿美元
Duvelisib
2018年9月24日，美国食品和药物管理局(FDA)批准PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂Duvelisib(商品名COPIKTRA，Verastem公司)上市，用于接受至少两次标准治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤( SLL)的成年患者。CLL和SLL是影响相同淋巴细胞的癌症。它们本质上是相同的疾病，唯一不同的是癌症发生的位置。当大多数癌细胞都位于血液和骨髓时，这种疾病被称为CLL。而当癌细胞大多位于淋巴结时，它被称为SLL。Verastem Oncology是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗癌症的药物。2018年9月该公司宣布，已与石药集团（CSPC）达成一项独家许可协议，后者授权获得在中国开发和商业化Copiktra（duvelisib）用于治疗所有肿瘤适应症的独家权利。咸达数据V3.5暂未发现其在我国的注册信息。
上市5年市场预测：1.5亿美元
2018年FDA批准的新药名单
