作者： 李杪
9月10日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸坦索罗辛缓释胶囊为良性前列腺肥大用药，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端良性前列腺肥大用药的用药市场为30.98亿元，同比去年增长10.22%。
表1：药品基本情况
（来源：上市公司公告）
盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α -1A 受体拮抗剂，是一种泌尿系统药物，临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端良性前列腺肥大用药的用药市场为30.98亿元，同比去年增长10.22%。
图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端良性前列腺肥大用药销售情况(单位：万元)
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
盐酸坦索罗辛缓释胶囊由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售。除恒瑞医药外，国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的主要生产企业有安斯泰来制药（中国）、杭州康恩贝、鲁南贝特等。2017年在中国公立医疗机构终端盐酸坦索罗辛缓释胶囊的销售额为10.95亿元，从坦索罗辛品牌格局看，安斯泰来的盐酸坦索罗辛缓释胶囊占据大部分的市场份额，而此次通过一致性评价的恒瑞医药位列第三，占据11.62%的市场份额。
图2：2017年中国公立医疗机构终端盐酸坦索罗辛缓释胶囊竞争格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据悉，恒瑞医药盐酸坦索罗辛缓释胶囊的一致性评价申请于2018年1月26日获得CDE承办，进入一致性评价新报任务序列，并于近期获得国家药监局审批，审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为 1135 万元人民币。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库