美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议（HIV Glasgow）上公布了三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）的III期临床研究（Study 1490）的96周数据。该研究在既往未接受治疗的（初治）HIV-1成人感染者中开展，数据显示，治疗96周，Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF（dolutegravir+emtricitabine/tenofovir alafenamide，600/50/300mg）相比达到了统计学上的非劣效性。
1490研究是一项随机、双盲III期研究，入组了645例初治HIV-1成人感染者。研究中，患者按1:1的比例以双盲方式分配接受Biktarvy或DTG+FTC/TAF治疗。结果显示，治疗第48周达到的非劣性终点在治疗的第96周仍继续维持，具体数据为：治疗第96周时，Biktarvy治疗组的病毒学抑制率为84.1%，DTG+FTC/TAF治疗组病毒学抑制率为86.5%（差异：-2.3%，95%CI:-7.9%至3.2%，p=0.41）。耐药性分析群体中，随机分配至Biktarvy治疗的患者没有发生治疗产生的耐药性。
安全性方面，治疗96周期间，Biktarvy的耐受性良好，不良事件导致的停药率在2个组都很低（Biktarvy治疗组为2%[n=6]，DTG+FTC/TAF治疗组为2%[n=5]；治疗第48周后，Biktarvy治疗组发生1例，DTG+FTC/TAF治疗组发生4例）。最常见的不良事件（所有级别）包括腹泻（18% vs 16%）、头痛（16% vs 15%），Biktarvy治疗组治疗相关不良事件（所有级别）发生率更低（20% vs 28%）。2个治疗组血脂变化无显著差异，没有发生因肾脏事件中断治疗或近端肾小管病变病例。
吉利德首席科学官 John McHutchison表示，吉利德致力于开发像Biktarvy这样的创新疗法，帮助解决艾滋病感染者群体中存在的未满足医疗需求。来自1490研究的96周数据进一步支持了Biktarvy在初治HIV成人患者中长期治疗的疗效和耐药谱。目前，该项研究正在进行中，并将继续保持随机和封盲直至144周。我们期待着在未来的科学会议上公布Biktarvy长期治疗的更多数据。
在美国和欧盟，Biktarvy分别于今年2月和6月获批，成为过去3年中在美欧市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。
今年10月初，Biktarvy获得香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，作为一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。
Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
原文出处：Gilead Announces 96-Week Results From Phase 3 Study of Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 in Adults New to HIV Therapy