1)负责制定生产工艺工作计划并付诸实施。
2)负责生产制剂转移文件从研发到生产的交接及组织培训;
3)负责制剂转移过程全程进度跟踪及协调解决过程中遇到的问题;
4)负责跟踪制剂中试放大工作并制定中试总结;
5)承担项目处方、工艺等研究任务;
6)完成包括申报资料在内的各项技术资料与记录,提供可行的大生产工艺,实施注册申报以取得药品批准证明文件。
1)博士及以上学历,药学相关专业,药物制剂专业优先;海外工作背景者优先;
2)具备10年以上制剂类规模企业的药品生产工作经验;熟练掌握制剂各种剂型工艺研究和工业化生产的流程以及各制剂新技术的实际生产应用,具备丰富的新产品技术转移和中试放大的工作经验;
3)熟悉常用制剂生产所用设备的原理、性能,具有成功解决制剂生产工艺(特别是工艺放大生产和技术转移过程中)问题能力和经验;
4)熟练掌握国内药品GMP及注册法规和技术指导原则的相关要求,熟悉欧美、ICH的产品研究、质量评价等指导原则要求;
5)有较强的组织协调能力、分析和解决问题的能力。
6)优秀的英文听说读写能力。
大型制药集团,该职位负责该集团旗下的