1)负责新药、仿制药研发项目的制剂研究和管理工作;
2)负责带领和指导制剂部解决新药、仿制药研发中的制剂技术难点;
3)负责组织研发项目的实施及项目研发过程中相关组织、部门之间工作的协调;
4)负责制剂研发的相关资料搜集和文献调研,原始记录、CTD资料的撰写及审核;
5)负责项目立项、项目计划、研发流程、项目预算及费用核算;
6)负责对制剂部门人员的工作情况进行审定、绩效考核体系的建立和实施,协调资源并确保项目研究工作迅速推进;
7)负责制剂部门的日常管理工作,建立制剂仪器的使用制度及相应的维护管理工作。
1)药物制剂相关药学专业,博士及以上学历,5年以上研发管理经验,理论知识基础扎实、全面,有丰富的化药项目经验和深厚的技术功底;有较强的主动学习能力;
2)熟悉药品研发注册的相关政策和法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有基本的GMP知识,熟悉申报资料的撰写;
3)有较强药物制剂专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;
4)责任心强,有团队精神,具有良好的沟通和协调能力,良好的职业素养,务实的职业精神。
大型制药集团成都研发中心,目前该中心负责仿制药及某些新药的研发