1)负责项目整体分析技术研究工作,并负责进度管理和推进;
2)制定项目具体实验方案,配合处方筛选检验,完成分析方法摸索、分析方法验证和转移、质量标准起草、稳定性研究工作,负责分析仪器和设备的管理;
3)分析项目技术难点,配合制剂工作,解决分析方法验证和转移、质量标准起草、稳定性考察过程中的难点和相关技术问题;
4)按药品注册报批要求,整理提供相关资料记录,撰写相关申报材料,并对研究结果的真实性和准确性负责;
1)药物分析相关药学专业,博士及以上学历,5年以上研发管理经验,理论知识基础扎实、全面,有丰富的化药项目经验和深厚的技术功底;有较强的主动学习能力;
2)具有扎实的药物分析理论知识和操作技能,熟悉常用分析设备及制剂设备;
3)熟悉常用医药网站和数据库,熟悉药品开发的相关政策法规、流程、药品研发的相关技术指导原则及申报技术要求;
4)熟悉药品研发注册的相关政策和法规、国家新药审评技术要求及审评动向,具有基本的GMP知识,熟悉申报资料的撰写;
5)能够独立完成化学药品质量分析方法摸索、分析方法验证和转移、质量标准起草、稳定性研究工作;
6)能够按照CTD格式,撰写化学药品注册申报资料及相关材料;
7)有较强药物分析专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;
8)责任心强,有团队精神,具有良好的沟通和协调能力,良好的职业素养,务实的职业精神。
大型制药集团成都研发中心,目前该中心负责仿制药及某些新药的研发