发布时间:2017-3-8

临床部门总监

北京 50-60万 1 CRO 民营企业
工作职责

1)负责公司1.1类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的项目管理工作,同时兼任重点中心的中心维护工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。

2)设计、撰写临床试验方案及相关技术资料,如CRF、伦理备案材料、试验进展报告、总结报告等。

3)对研究项目进行全面的质量控制与管理,按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作,并及时高效地与其他公司人员进行沟通和协调,如CRO,药品生产,样本检测、数据与统计等合作单位。

4)负责与上级领导和CRO及时沟通,选定试验中心、研究者并制定项目费用预算,监督指导CRO公司按照公司和GCP要求完成试验。

5)负责所有的项目相关文件,物资及药品调配,与CRA和上级领导及时沟通不良事件,物资,时间点及财务预算等相关内容。

6)及时向研究者传递公司的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。

任职要求

1)医学、临床药理、护理、药学或相关专业本科及以上学历。

2)5年以上临床项目管理或医学写作经验;负责过1个以上完整、严格的临床试验项目监查或管理经验者 优先考虑。

3)熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。

4)熟悉临床试验管理规范和临床工作相关法规,熟悉临床试验的基本流程和新药申报的要求。

5)具有较强的多项目综合管理能力、问题解决能力和应急预案管理能力。

6)清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃积极的沟通。

7)善于与各种不同类型的人进行交往,并能建立起良好关系的能力。

8)具备中心培训和研究者会议演讲的技能。

9)熟练掌握Office等常用办公软件操作;善于通过互联网等各种媒体收集和整理信息。

10)善于和乐于持续地学习,能尽快地掌握具体工作中所需的专业知识和技能。

11)能熟练查阅有关文献资料。

12)英语口语流利者优先考虑。

企业介绍

一家新药研发公司,临床部门系新组建,需要该候选人有组建部门经历;

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