1) 协助创新性仿制药副总裁根据公司研发管线布局,制定创新性仿制药研发中长期研发规划,制定项目研发流程和开发方案;
2) 协助创新性仿制药副总裁对解决项目推进中的重大技术问题进行及时指导;
3) 根据创新性仿制药研发特点,指导制定质量标准,对可能出现的遗漏及时提出,制定完整方案;
4) 规划、完善创新性仿制药部门架构与职能,负责部门日常事务管理,协调与生产企业、注册部、市场部等跨部门协作,提升公司整体技术水平;
5) 掌握最新政策动态和技术指导原则,定期对研发人员进行培训、指导,并对研究项目进行技术把关。
1) 生物医药相关专业博士学位,拥有海外学位者优先;
2) 8年以上就职于大型药企或专业研发公司创新性仿制药研发经验,有成功申报美国申报505(b)(2)经验者、在国内外成功开发上市创新性仿制药者优先;
3) 熟悉医药领域创新性仿制药的研究现状和发展趋势,了解临床需求,能够独立制定创新性仿制药业务规划的能力;
4) 熟悉国内外注册法规,丰富的项目管理经验,能领导团队高效完成项目开发计划;
5) 具有专业英语书面与口头表达能力,具有较好的相关行业资源,具有高度责任感和高效执行力,结果导向。
大型上市药企,该职位主要负责创新药的研发,需要有505(b)(2)申报经验。