来源：21世纪经济报道/赛柏蓝器械
▍整理：江南珏
上市医疗器械公司董事长在今年两会上建言，审慎在高端医疗器械行业推行“4+7”带量采购，尤其是高值耗材领域。而两年前，他也曾在2017年的两会上建言，缓行或审慎推行医用耗材两票制。
审慎在高值耗材领域推行“4+7”带量采购
今年两会上，全国政协常委、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华表示，带量“4+7”采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一，对于降低药价、消除部分不合理中间环节，节省国家有限的医保资金或有积极作用。
但在“4+7”的实际效果尚未得到准确全面的评估之前，不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域，尤其是直接影响患者生命健康安全的高值耗材。
常兆华给出的理由是，药品“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础，通过“一致性评价”的产品原则上质量相同可相互替代，而我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。最重要的是，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象；
同时，高值耗材通常更新迭代频率高，每当新一代产品上市时，医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展手术，若贸然更换医生已娴熟使用的产品，会影响手术质量；
此外，高值耗材的生产设备和生产工艺之复杂、周期长，其产能准备和提高是一个系统化的持续过程；若小规模企业以低价中标，难以在短期内迅速提升产能继而无法保障产品正常供应；由此可能导致的严重后果是，企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力，甚至会出现为保持合理利润而不得不简化生产工艺或以次充好的情况。
为此，他建议：
1、国家医保资源的严重缺口其根源在于国家卫生支出严重不足和投入结构的不合理以及社会资源在商业保险方面的缺位，解决“看病难和看病贵”的首要和主要手段应是增强政府医保投入力度；（21世纪经济报道）
2、应给予高值耗材行业一定的发展时间，待国产厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时，在药品带量采购已积累足够数据的基础上，从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后，再评估高值耗材带量采购的可行性；（21世纪经济报道）
3、建立统一规范的高值耗材编码体系和质量标准评价体系；鉴于高风险植入类耗材的复杂性，只有通过长时间且大资金投入的系列临床试验，积累充分的循证医学证据才能评价产品的安全性和有效性，而没有或很少循证医学证据的同类产品，其对患者的疗效和预后是完全不同的，所以在高值耗材质量标准中必须体现对循证医学证据的考量。因此希望NMPA对上市后临床提供支持，同时重视上市后监管；（21世纪经济报道）
4、在可行性研究基础上广泛听取行业意见，先形成试点方案，在小范围(品种和地域)内进行探索：一是对带量采购品种、规格的选取进行科学讨论；二是在中选品种的确定规则中引入对“创新产品”的保护，区别以“创新”为主和以“模仿”为主的产品，保护行业创新的积极性，不唯“低价”是取；三是制定完善的高值耗材医保支付、回款、供应保障等配套政策；待试点地区表现与预期的吻合度得到相关各方积极认可后，再审慎推广实施高值耗材带量采购。（21世纪经济报道）
两年前曾建言缓行医用耗材两票制
值得注意的是，在2017年的两会上，常兆华也曾建言“缓行或审慎推行医用耗材两票制”。
2017年3月，在全国政协十二届五次会议上，常兆华围绕“缓行或审慎推行医用耗材两票制、大幅度提升国家医疗投入GDP占比、给予科技进步奖产品优惠政策”等提出6项专门提案。
常兆华在《关于保护高端医疗器械产业和患者需求 缓行或审慎推行医用耗材两票制的建议》中指出，根据2017年1月国务院医改办等八部委发布的《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，药品两票制将于在2018年全面推行，而事实说明，药品两票制的经验和方法不能简单地套用在医用耗材之上，至少在技术上无法一步到位地实施。
常兆华给出的建议是：
要从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失，再决定是否将两票制推及至医用耗材；
采取药品两票制推广前的试点方法并不断积累经验，在个别省份针对部分种类的产品如与药品模式较相似的低值医用耗材进行3-5年的谨慎试点；
在药品两票制推行足够长的时间且其实际表现与预期的吻合度得到相关各方积极认可之后，并在医用耗材两票制具备符合自身特点的实施条件和方法之时，再将医用耗材按不同种类和特点在全国范围内有序逐步推广。