——2018年Humira（修美乐）创造了199.36亿美元的销售收入，依然占据艾伯维（AbbVie）总收入的半壁江山以上，但是由于2018年增幅降至个位数，也使得修美乐距离200亿美元大关仅一步之遥。即便如此，修美乐连续7年雄踞全球畅销药榜首，上市以来累计创造超过1300亿美元的销售收入，堪称是药圈难以复制的神话。
此前外界预测修美乐将在2018年成为全球首个年销售额达到200亿美元的药物。但是，根据艾伯维公布的全年统计数据显示，这款类风湿性关节炎重磅药物并没有超出预期的业绩目标，并且按照目前的发展趋势来看，2019年该药物或许也无法完成这一目标。
1月25日，艾伯维公布2018年业绩，全年实现总收入327.33亿美元，相比2017年增长15.2%。研发总投入103.29亿美元，占收入比重31.6%，相比2017年翻倍，增长106%。而修美乐创造了199.4亿美元的销售收入，增幅放缓。即便如此，该药物仍连续7年雄踞全球畅销药榜首，上市以来累计创造超过1300亿美元的销售收入，堪称是药圈难以复制的神话。据艾伯维高管的预测，该药物2019年的销售额将下降10亿美元，而不是像之前预期的那样继续维持上升势头，这也将使修美乐在2020年的销售额达到210亿美元的目标更加困难。对药物业绩带来巨大损害的原因是国际市场上生物仿制药的竞争。美国之外的地区，修美乐2018年第四季度销售额已下降17.5％，至13亿美元，严重拖累该季度的预期总额（49.2亿美元），低于分析师预期的50.3亿美元。
分析师推算，收入损失意味着修美乐生物仿制药将侵蚀欧洲40%的市场份额，甚至有预测指出在仿制药推出一年后，这一占比将超过50%。修美乐专利保护丧失一直困扰着艾伯维和该公司的投资者；毕竟，这种药物占公司总收入的60％左右。仅在2018年10月中旬，来自百健、安进、诺华山德士和迈兰的修美乐仿制药就相继在欧洲推出。除了四款已经上市的生物仿制药，还有两种药物即将在欧洲市场上市。到目前为止，最大的赢家是百健公司的低价格药物Imraldi，该药物已经占据了这一生物仿制药欧洲市场的最大份额，安进Amgevita紧随其后，排名第二。
艾伯维董事长兼首席执行官Richard Gonzalez表示，“我们一直在策划和准备应对的措施，尽管欧洲出现了大幅度的跌幅，但公司已经采取了相关战略，相信能够降低生物仿制药物竞争带来的影响。”目前来看艾伯维可以依靠美国市场继续增长的势头，修美乐的美国销售额在第四季度增长了9.1％。该公司利用策略将所有在美国上市的生物仿制药推迟至2023年底，也将帮助维持一部分的市场份额。Gonzalez表示，应对生物仿制药竞争一直是公司的关注重点，目前的对策是建立一条强大的产品线管道。然而该计划又受到重大打击，比如日前宣布终止其小细胞肺癌治疗药物Rova-T的三期临床，并且造成了41.2亿美元的减损费用。
此外，强生与艾伯维合作开发的靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合化疗治疗胰腺癌的III期临床研究RESOLVE（PCYC-1137）未能达到主要终点。此前，艾伯维预计2019年Imbruvica的销售额将达到44亿美元，2019年每股盈利8.65-8.75美元。此外，丙肝业务的收入增长后劲不足，修美乐几乎触顶，艾伯维急需新的增长点，这也是艾伯维瞄准肿瘤领域开展并购、加大投入的原因。除了肿瘤之外，公司管线中其他比较重要的新药产品还包括JAK1抑制剂upadacitinib，已经向FDA和EMA提交了上市申请用于治疗中重度类风湿关节炎。Orilissa(elagolix)用于治疗子宫内膜异位症，是10年来FDA批准首个针对该适应症的口服新药。这些新药未来的业绩发展也将是艾伯维急需的新的业绩增长支撑点。
然而外界对于Gonzalez的表态持怀疑态度，FDA已推出多重举措大力扶持仿制药，这将严重损害修美乐在美国的持续增长。2018年10月，在美国医疗保险和医疗补助服务中心新规的推动下，UnitedHealthcare对其医疗保险计划涵盖的一些昂贵的生物制剂提出了分步治疗的要求。这些要求患者在接受了低成本药物治疗后，才能选择更昂贵的替代药物，商业保险计划也可以采用类似的策略来推动患者选择价格更低廉的生物仿制药进行治疗。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：
1、Humira biosimilars catch fire in Europe and could take half the market in a year: report
2、$20B from Humira? We're not there yet, and don't count on it in 2019 either: AbbVie CEO
3、Forget Humira：Here's What You Need to Know About AbbVie