专利到期是所有成功的制药商最终都必须要面对的问题，而瑞士制药巨头罗氏（Roche）在这方面将面临特别危险的一年。2019年，该公司有3款重磅抗癌药将在美国市场面临低价仿制药竞争。
根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日发表的文章，2019年在美国市场将有5个重要产品失去市场独占权，其中罗氏独占3个，分别为Avastin（安维汀，通用名：贝伐单抗）、Herceptin（赫赛汀，通用名：曲妥珠单抗）、Tarceva（特罗凯，通用名：厄洛替尼）。另2个分别是强生的抗精神病药物Invega Sustenna（善思达，通用名：棕榈酸帕利培酮）和百时美施贵宝的生物类抗炎药Orencia（abatacept，阿巴西普）。
不过对于罗氏而言，财务方面的影响可能不会像过去那么严重，由于3款药物中安维汀和赫赛汀均为生物制剂，而生物仿制药的市场渗透速度还很难衡量。在这一领域，甚至连上市日期都很难确定：根据迈兰与罗氏之间达成的协议，前者开发的赫赛汀生物仿制药将在2019年年中左右上市，而安进是推出安维汀生物仿制药的主要竞争者，尽管法庭诉讼仍在进行中，听证会定于今年晚些时候和2020年举行。因此，今年的上市并没有被广泛预期。
相反，罗氏另一款重磅产品美罗华（Rituxan，通用名：利妥昔单抗）预计在2019年将会受到猛烈冲击。在美国，美罗华涉及血液癌症治疗的关键专利已于2018年底到期，如果该市场中美罗华生物仿制药的市场渗透如欧洲市场一般迅速，那对于罗氏而言将是痛苦的开始。来自梯瓦和Celltrion的美罗华生物仿制药Truxima已在2018年11月底获得了美国FDA的批准，根据与罗氏达成的协议条款，Truxima预计将在2019年上半年在美国上市，但双方协议的细节尚未披露。在2018年，美罗华在美国市场的销售额为44亿美元，几乎相当于安维汀和赫赛汀的总和。因此，虽然这两种抗体药物在技术上可能是2019年专利损失，但就财务影响而言，今年的重点将会落在美罗华上。
生物仿制药开发的变幻莫测意味着，对百时美施贵宝自身免疫疗法Orencia的低价竞争也不太可能很快出现，至少是在美国市场。美国生物制药公司Momenta原先与迈兰合作开发多款生物仿制药，其中就包括Orencia。但在2018年10月初，Momenta调整战略方向，终止了5款生物仿制药合作，仅仅保留了处于后期阶段的2款药物（阿达木单抗和aflibercept）。
在美国生物仿制药市场，2019年需要关注的另一个产品是安进的重磅“升白药”Neulasta（培非格司亭），尽管该产品的专利在几年前就已经过期，但监管部门一直将生物仿制药的上市推迟到2018年底。迈兰和其他一些公司都希望在2019年能够真正打开这一巨大的市场。
其他需要关注的产品
罗氏今年面临仿制药竞争的另一个关键产品是Tarceva，该药是第一代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，由于第二代、第三代EGFR靶向制剂的上市，Tarceva地位不复以往。在过去4年里，该药销售额持续下降，而这实际上可能会减少竞争威胁，因为该产品可能正在失去对仿制药公司的吸引力。
强生的重磅抗精神病药物Invega Sustenna在2019年也将面临仿制药竞争，该药每月肌内注射一次，不过升级版产品Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）已在2015年投放市场，这在一定程度上保护了其特许经营权的销售。
然而，2019年生物制剂将是原研药商和仿制药商展开激烈竞争的领域。许多行业人士预计，美国生物仿制药环境将逐渐开始改善，对美罗华、赫赛汀、Neulasta生物仿制药的需求将会受到关注。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：Roche dominates 2019’s big patent expiries