日前,全球知名的数据统计与分析机构GlobalData依照2018年上半年的市值,公布了全球25大药企名单,强生、辉瑞、以及罗氏位列前三。值得一提的是,在这份榜单中,我们也看到了江苏恒瑞医药的名字,这是唯一一家跻身该榜单的中国医药企业。
正如GlobalData所指出的那样,这些大型医药企业在2018年,都有着不少动态,也取得了喜人的成绩。我们将用两篇文章,为各位读者朋友们整理这些药企在2018年取得的进展。
强生(J&J)
强生公司今年有多款药物获批,涉及多个不同的疾病领域。其中于今年2月获批上市的Erleada是首款治疗非转移性前列腺癌的新药,7月获批的Symtuza则能治疗HIV-1感染。
在研发方面,其泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂erdafitinib已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,有望治疗转移性尿路上皮癌。而其一款广受关注的抗抑郁药esketamine,也于本月递交了上市申请。此外,强生还与Theravance Biopharma达成了10亿美元的研发合作,治疗炎症性肠病。
辉瑞(Pfizer)
今年辉瑞最受人关注的新闻之一,便是这家知名药企对公司架构做出的调整。调整之后,辉瑞将专注创新药、仿制药、消费者医疗健康三大领域,更好地满足其在全世界的业务发展需求。
在新药研发方面,辉瑞有多款药物获得FDA颁发的突破性疗法认定,这包括了其20价肺炎链球菌疫苗PF-06482077、乙型脑膜炎球菌疫苗Trumenba、治疗肺癌的Xalkori、治疗特应性皮炎的JAK1抑制剂PF-04965842、以及治疗斑秃的JAK3抑制剂PF-06651600。
在其他临床研发领域,辉瑞也进展颇丰。今年4月,其非小细胞肺癌新疗法dacomitinib获优先审评资格,有望本月获批;其骨关节炎新药tanezumab抵达所有3期临床终点;其治疗杜氏肌营养不良的基因疗法临床项目也正式启动。
除此之外,辉瑞还积极布局多个新兴领域,譬如蛋白降解疗法(与Arvinas合作,8.3亿美元)、mRNA流感疫苗(与BioNTech合作,4.25亿美元),以及人工智能研发新药(与Atomwise合作)。
罗氏(Roche)
罗氏的重磅免疫疗法Tecentriq在今年可谓是亮点不断。它与化疗组成的联合疗法在三阴性乳腺癌和小细胞肺癌中都达到了3期临床的共同终点,其与Avastin组成的联合疗法也获得了美国FDA的突破性疗法认定,治疗肝细胞癌。
Tecentriq之外,罗氏还在多个疾病领域取得了喜人进展。其重磅抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)在日本获批;其自闭症新药balovaptan、预防食物过敏的新药Xolair、以及血友病疗法Hemlibra纷纷获得突破性疗法认定;而其亨廷顿病新药也在早期临床试验中证明了自己的潜力。
除了临床研发上的进展,罗氏在今年给我们带来了许多重磅收购与研发协议。今年早些时候,罗氏以19亿美元收购Flatiron Health,并以24亿美元完成了对Foundation Medicine的收购。最近,它则与MacroGenics(3.8亿美元)和PureTech(10亿美元)达成协议,开发DART疗法,以及递送核酸疗法的外泌体技术。
诺华(Novartis)
诺华的CAR-T疗法Kymriah在今年斩获了第二个适应症,治疗大B细胞淋巴瘤。此外,其Tafinlar与Mekinist联合疗法也获得了FDA的批准,治疗BRAF V600突变黑色素瘤。
临床研发方面,其PI3K抑制剂alpelisib抵达3期临床终点,有望于近期递交上市申请。诺华的另一款引人关注的药物canakinumab则在临床分析中表明可以减少一半痛风发作。
此外,今年诺华以87亿美元收购基因疗法公司AveXis,体现了其在这一新兴领域的进一步布局。
默沙东(MSD)
默沙东的诸多进展与其重磅疗法Keytruda有关。今年,它获批治疗原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)与难治或转移性宫颈癌。它还获批与Alimta和化疗联用,一线治疗非小细胞肺癌,这是通过FDA今年早些时候颁布的“实时肿瘤学评估”(Real-Time Oncology Review,RTOR)试点项目而授予的。
此外,Keytruda还在单药一线治疗非小细胞肺癌、梅克尔细胞瘤、以及肝细胞癌上获得了优先审评资格。其与Lenvima组成的联合疗法也获得了FDA的突破性疗法认定,治疗肝细胞癌,以及肾细胞癌。
Keytruda之外,默沙东也取得了不少优异进展。其新药Pifeltro在8月获批,治疗HIV-1感染。药明康德协助默沙东研发的Zepatier(择必达)也在今年获国家药品监督管理局批准。其9价HPV疫苗Gardasil获FDA优先审评,预防HPV相关癌症。
默沙东也通过研发合作与收购,来深耕癌症新药研发。今年,这家公司与Moderna(1.25亿美元)和卫材(60亿美元)达成合作,分别研发癌症疫苗与其他抗癌组合。而它对Viralytics的3.94亿美元收购,则体现了其在溶瘤疗法上的关注。
艾伯维(AbbVie)
今年7月,艾伯维新药Orilissa获美国FDA批准上市,治疗子宫内膜异位。其重磅疗法Imbruvica与Rituxan组成的联合疗法也获得批准,治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia,WM)。这也是Imbruvica在过去五年里获得的第九项批准。
艾伯维的两款在研新药也在今年取得了积极进展,其银屑病疗法risankizumab最近公布了多项3期临床结果,特异性皮炎疗法upadacitinib也在今年获得了突破性疗法认定。
研发合作方面,艾伯维与Calico达成了10亿美元的合作,进军抗衰老领域。而其与Voyager Therapeutics达成的2.24亿美元合作,也预示着艾伯维对神经退行性疾病的看重。
安进(Amgen)
今年5月,安进的偏头痛新药Aimovig获得美国FDA的批准上市,这也是首款针对CGRP通路的偏头痛预防性疗法。此外,其在研新药romosozumab也于今年7月向美国FDA递交了上市申请,有望获批治疗骨质疏松症。
诺和诺德(Novo Nordisk)
诺和诺德在今年取得的诸多进展都和糖尿病有关。其口服索马鲁肽在3a期临床试验里取得了积极进展,能有效降低HbA1c。此外,这家公司也分别与Kallyope和reMYND展开合作。与前者的合作将带来创新肥胖症和糖尿病疗法,与后者的4.13亿美元合作则将专注于糖尿病。
雅培(Abbott)
今年,雅培有多款医疗器械获得美国FDA的批准,这包括了一款血糖监控系统,一款心脏瓣膜修复装置,一款应用于儿童的心脏瓣膜。
拜耳(Bayer)
拜耳的血友病新疗法Jivi于今年8月获得美国FDA的批准。其与Loxo Oncology带来的重量级抗癌疗法larotrectinib则获得了FDA的优先审评资格,有望在今年11月26日前获批。
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