作者：巴根
导读：国家药品带量集采试点工作即将全面铺开。据9月11日国家医保局针对企业召开的座谈会消息，此次遴选的33个药品全部来自于通过一致性评价的药品。“国家组织、联盟采购、平台操作”的采购模式，对于原研药和仿制药会带来哪些冲击？市场是否会面临一轮洗牌？
9月11日，国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。此次座谈会围绕国家试点集中采购药品展开，医保部门在会上公布的采购方案与目录迅速在医药圈内流传开来。
虽然接近医保局人士向健康点表示，该方案仍在征求意见阶段。但这份文件将组织4个直辖市，7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织带量采购试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。有分析人士认为这11个城市的市场容量，预计约占国内相关药品市场60%的份额。
有媒体认为原研药将大受冲击、通过一致性评价药品将利好；另一方面，也有药品通过一致性评价的药企向健康点表示，其产品如果中标可能会遭遇“低价死”、“市场份额丢失”；还有专家表示，如果仍然采取“唯低价是取”的原则，药品质量风险也可能进一步提升。
原研药企将采取不同策略 未来市场仍有不确定性
相对于目前已有的京津冀跨区域采购组织、“三明联盟”等，这次的国家试点是由国家医保局组织，采取联盟采购的形式。此外，国家集中采购仅是试点阶段，目前由北京、上海、天津、重庆4个直辖市和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个省会城市，共11个城市作为集采试点，根据流传出的征求意见稿披露，采购目录中有33种药品。
但值得注意的是，此次目录内的33种药品全部来自于通过一致性评价的药品。其中蒙脱石散、瑞舒伐他汀、头孢呋辛酯3种药品已经有3家企业通过一致性评价，阿托伐他汀、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、卡托普利片等3-5种药品已经有2家企业通过一致性评价。
在采购形式方面，方案根据入围的生产企业数目，按照不同的竞争状况分类施策，设定不同的集中采购形式。入围的生产企业在3家及以上的采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，缺乏竞争，采取谈判采购的方式。
业界有声音认为，国家集中带量采购对原研药是一记“重拳”。而上述药企负责人表示，对原研药的打击或许没有想象的那么大。在国家带量采购余下的30%-40%市场以及十一城以外，原研药仍有可能保住一定市场。
华海药业迄今是获批一致性评价的产品数最多的药企。华海医药销售有限公司总经理岡慧向健康点表示，最终的市场效果还得看企业的策略，各家药企会根据各自的市场和产品情况作出选择。
一位业内人士也向健康点表示，不同原研药存在不同情况。价格与仿制药相差不大的原研药可能会选择降价，从而争取试点城市的市场，而价差较大的原研药则面临着艰难的选择。
此次上海会议流传出的会议纪要显示，医保支付标准或将与药品中标价格实现统一。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，引导医疗机构及患者形成合理的用药习惯。原研药和仿制药价差大的产品，给予2-3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同。
2015年发改委等7部门发布《推进药品价格改革意见》之后，发改委不再管药品价格，药品价格基于市场竞争价格形成药品支付标准。大部分药品政府定价早已取消，而截至目前，医保支付标准近两年还没有正式出台，处于“难产”状态。
一位药品采购专家表示，一旦医保支付标准设立，高于支付标准的部分由患者自行承担，这对于过了专利期的原研药的影响可能会比较大。目前来看，不同企业会考虑采取不同的策略，是否降价仍取决于企业对其产品市场的评估。但医保支付标准仍不确定何时能出台。上述企业对此也有着同样的忧虑。
上述业内人士表示，对于原研药，第一波影响会在此次国家集中采购中体现，而此后各地政府为完成采购量而做的行政干预将对原研药产生第二波影响，而医保支付标准的出台，则会是第三波。
部分中标药品可能遭遇“低价死”
对于产品已经获得稳定市场的药企，他们还有更深的顾虑。
“对我们做一致性评价是一种打击”，这位企业负责人向健康点表示。她对国家带量集中采购持悲观态度。
“还是拼价格”，该药企负责人说道，如果降价中标后，医生不愿意用，反而使用其他高价药品替代，对于已经在国内有稳定市场的这家药企来说，药品可能面临“低价死”、“丢失市场份额”，而其他未中标的，或者市场份额低的，甚至没有通过一致性评价的高价药或许反而会获得一定的市场。
以他汀类药物为例，此次国家集中采购的他汀类药品有阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，上述负责人表示，这两个药品低价中标后，医生可能会选用其他高价药替代，而这两类药品可能遭遇“低价死”。
带量采购是此次国家试点的一大亮点。流传出的征求意见稿显示，在公布33类药品的同时，也公布了采购量。多位药企负责人向健康点表示，采购量低于预期。
流传出的会议纪要显示，以试点城市所有公立医疗机构年度药品总用量的60％-70％估算，据此与生产企业签订带量购销合同。而剩余用量的30-40%，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。
如何保证药品的量？流传出的会议纪要显示，对于不按规定采购、使用的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。
上述业内人士表示，品间替代是目前带量采购所遇到的难题。药品低价中标后，医生仍有其他可替代的高价药写进处方，而最后导致的是品种萎缩，进而行政力量会干预药品的品间替代问题。她认为，破解之道在于，应当在同一领域药品全部完成一致性评价之后再去做带量采购。
对于此次公布的药品采购量，上述药品采购专家表示，医院更倾向于少报量，以便留有余地。但来自业内的专家则表示，此次采购量比较接近真实数据。
该业内专家表示，此前上海在施行带量采购时，用了两年多的时间完成一年的采购量。而在此期间，上海通过采取对未完成采购量的医院进行通报等一系列行政方式来督促医院使用中标产品。
上述企业负责人则表示，中标后的实际销量，还得看政府的措施是否完全实施。但她也认为，如果中标后反而失去市场，对于企业进行一致性评价是一种打击。
实际上，各地对通过一致性评价药品的倾斜政策也在陆续落地。
今年8月9日在江西省医药采购服务平台上公布的江西省药品招采领导小组办公室发文显示，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；同时，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。而上海则是对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。此外，辽宁、浙江等省份都发布了类似政策，有观点认为，这可能会引发更多地区“效仿”。
此外，医保支付标准被上述企业负责人认为是解决“低价死”问题的一种办法。但无论是健康点采访的企业还是专家，都认为医保支付标准的出台仍有诸多不确定性。
此外，有媒体预估，国家集中采购的药品价格降幅可能达到10%到40%。会议上透露出的消息也显示，医保部门希望国家集中采购“逐渐挤干药品价格中的水分”。业内人士认为，药品价格肯定会降，但降的是价格还是质量，仍是一个问题。降价的同时，药品质量安全的风险可能反而会提升。
汤晨|责编
原标题：医保局“国家第一标”：“低价死”还是“大利好”？