1.治疗晚期肝癌，Keytruda获优先审评资格
默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。
默沙东的Keytruda属于一类称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫疗法。它是一种人源化的PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与它的配体PD-L1和PD-L2之间的结合，从而激活T淋巴细胞，利用人体自身的免疫系统达到消灭肿瘤的目的。Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤等等。
2.Opdivo+Yervoy获批成首个治疗转移性结直肠癌组合疗法
BMS宣布，美国FDA已批准Opdivo（nivolumab）3 mg / kg加低剂量Yervoy（ipilimumab）1 mg / kg（静脉注射用药），用于既往接受3种标准化疗方案后病情进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）12岁以上的儿童和成人患者的治疗。Opdivo和Yervoy是第一种被批准用于此类结直肠癌的IO / IO联合疗法。
3.治疗儿童高危神经母细胞瘤，癌症靶向免疫疗法获推荐
EUSA Pharma公司宣布，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐使用靶向癌症免疫疗法QARZIBA®（dinutuximab beta）治疗儿童高危神经母细胞瘤，这是一种侵袭性神经母细胞瘤。Dinutuximab beta是治疗这种疾病首个批准的靶向癌症免疫疗法。事后分析显示，与未接受免疫疗法的历史治疗患者相比，该药物改善了患者总体生存（OS）结果。Dinutuximab beta是一种单克隆抗体，可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。这可以诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。NICE在其最终评估结果（FAD）中的建议是，dinutuximab beta可作为高风险神经母细胞瘤的选择，治疗对化疗有部分反应，接受过骨髓疗法和干细胞移植治疗的12个月龄以上的患者，并且以前没有接受过抗GD2免疫疗法。
4.治疗三阴性乳腺癌，免疫组合疗法3期试验达到终点
Celgene公司宣布与Roche合作的3期IMpassion130试验达到无进展生存（PFS）的共同主要终点。该试验评估了Tecentriq（atezolizumab）和Abraxane（注射用白蛋白结合型紫杉醇）的组合，与单独使用Abraxane作为一线治疗转移或不可切除的局部晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的效果。该组合显著降低了疾病恶化或死亡的风险。在PD-L1阳性人群的中期分析中，总体生存率也令人鼓舞。组合的安全性与单药疗法一致。两家公司计划在今年的医疗会议上提供数据，并计划在2019年上半年在美国和欧洲提交监管申请。
5.基石PD-1抑制剂CS1003在中国获批临床
中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准基石药业CS1003在中国的首个临床试验申请（CTA），CS1003是一种自主开发的人源化抗程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体（mAb）。基石药业将启动一项多中心1期临床试验，以评估CS1003在中国晚期癌症患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。CS1003是基石药业免疫治疗策略的关键组成部分，并将形成联合疗法的支柱。除了程序化的死亡配体1（PD- L1）mAb CS1001，CS1003是基石管线候选药物中第二个在中国进行临床的在研药物。
6.细菌治疗宫颈癌，免疫疗法临床试验获FDA放行
专注于免疫治疗产品的发现、开发和推广的临床后期生物技术公司Advaxis宣布，美国FDA已取消该公司研究新药（IND）的临床控制（clinical hold），允许axalimogene filolisbac (AXAL)继续与durvalumab联合用于治疗晚期、复发或难治性宫颈癌和HPV相关头颈癌患者的1/2期临床研究。
该临床控制是基于2018年3月9日Advaxis公司提交给FDA安全性报告之后发布的，该报告是涉及2018年2月27日发生的、给药后9个月后出现急性呼吸衰竭而导致的患者死亡。公司已与FDA达成一致，对治疗中发生的此类罕见事件进行早期检测，并将在此组合研究中实施。所有其他Advaxis和durvalumab临床计划的入组和剂量不受临床实验暂停的影响。
Axalimogene filolisbac是一种免疫疗法，通过改变细菌的活菌株来攻击HPV相关癌症，从而产生抗癌T细胞并中和肿瘤的天然保护作用。该药物正在与阿斯利康获批的PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab）一起进行测试。Axalimogene filolisbac已获得快速通道资格，用于高危局部晚期宫颈癌（HRLACC）的辅助治疗。该免疫疗法获得3种临床适应症的孤儿药资格。
参考资料：
[1]FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
[2]Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) + Low-Dose Yervoy® (ipilimumab) is the First Immuno-Oncology Combination Approved for MSI-H/dMMR mCRC Patients Who Progressed Following Treatment with a Fluoropyrimidine, Oxaliplatin and...
[3]EUSA Pharma: NICE Approves the Targeted Cancer Immunotherapy, QARZIBA® (dinutuximab beta) to Treat Children with High-Risk Neuroblastoma
[4]Celgene’s Phase III Trial of Tecentriq and Abraxane Hits Co-Primary Endpoints
[5]CStone's PD-1 inhibitor CS1003 receives clinical trial approval in China
[6]Advaxis Announces FDA Lifts Clinical Hold on Phase 1/2 Combination Study of Axalimogene Filolisbac with Durvalumab