28日，复星医药集团发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。
该新药为复星医药集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。目前，该新药用于实体瘤治疗也已经在美国和台湾获得批准：美国西部时间 2017 年 9 月，用于实体瘤治疗获得美国食品药品监督管理局获临床试验批准；2017 年 12 月，用于实体瘤治疗获台湾“卫生福利部”临床试验批准。
截至目前，于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有 Opdivo、Keytruda，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无同靶点的同类药物上市。根据 IQVIAMIDASTM最新数据，2017年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为88亿美元。
截至 2018 年 2 月，复星医药集团针对该新药已投入研发费用人民币约 4,700 万元（未经审计）。