今天，人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”）发布公告称，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠软胶囊的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号。
此次ANDA获得美国FDA审评批准，意味着人福医药可以生产并在美国市场销售萘普生钠软胶囊。
萘普生钠是一种非固醇类止痛及抗发炎药物，主要用于缓解普通或严重的疼痛、发热、发炎，以及由风湿性关节炎、类风湿性关节炎和痛风等病症引发的强直性反应。
根据 IRI 数据显示，萘普生钠软胶囊2017年在美国市场的总销售额约为6,000万美元，生产厂商为BIONPHARMA。根据米内网资料显示，2016年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1亿元人民币，主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。
美国普克于2016年提交萘普生钠软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。目前，BIONPHARMA持有关于萘普生钠软胶囊的两项配方专利，到期日为2026年3月3日，由于该专利申请日期晚于美国普克申报ANDA日期，FDA根据相关法规，仍向美国普克下发萘普生钠软胶囊的ANDA批准文号。截至目前，无任何一方认为美国普克的萘普生钠软胶囊侵犯上述专利权。