今天（10月24日）人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）发布公告称，子公司2016年12月收到CDA核准签发的WXFL10040340（即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，以下简称“PARP抑制剂”）胶囊剂剂型的《药物临床试验批件》，并于近日收到PARP抑制剂的《药品补充申请批件》。
药物的基本情况：
药物名称：HWH340片（即“PARP抑制剂”，公司将原代号WXFL10040340更换为HWH340，今后将以新代号HWH340进行后续研发及申报工作）
批件号：2017B02715、2017B02716
剂型：片剂
规格：20mg、100mg
申请内容：已获得临床批件，开展临床试验前进行剂型变更（胶囊剂改片剂）
申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司、人福医药集团股份公司
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、剂型由胶囊剂更改为片剂，2、调整临床试验计划以及I期研究方案变更。
PARP抑制剂用于BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤（如卵巢癌、乳腺癌、肺癌等）的单独用药或与放化疗联合治疗。该项目原由公司全资子公司武汉珂美立德生物医药有限公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（以下简称“生物医药研究院”，持股比例为87.05%）联合申报，并于2016年12月收到相关《药物临床试验批件》后，继续推进相关研发工作。为更好的开展临床试验，满足上市后临床应用，经研究，PARP抑制剂研发项目改由公司和生物医药研究院联合申报，并向国家食品药品监督管理总局申请将产品剂型由胶囊剂改为片剂。
截至目前，该项目累计研发投入约为2,500万元人民币。
公告称，目前，国内外暂无与该研发项目结构一致的药物处于临床或上市。按作用于同一靶点的药物来看，根据ThomsonReuters数据库显示，国外AstraZeneca公司的“Olaparib”产品、Clovis Oncology公司的“Rucaparib”产品、Tesaro公司的“Niraparib”产品已上市，其中“Olaparib”2016年度销售额为2.18亿美元。
根据丁香园Insight数据库显示，国内目前没有同靶点药物上市，连云港宏创药业有限公司和江苏豪森药业股份有限公司联合申报的“氟唑帕利”、中国科学院上海药物研究所申报的“希明哌瑞”、江西青峰药业有限公司和上海迪诺医药科技有限公司联合申报的“SC10914”、百济神州（北京）生物科技有限公司申报的“BGB-290”、辰欣药业股份有限公司和中国科学院上海药物研究所联合申报的“盐酸美呋哌瑞”、上海瑛派药业有限公司申报的“IMP4297”等已先后获得《药物临床试验批件》，正在推进相关研发工作。（作者：Acroypc）