作者： 未晞
2017年12月23日，丽珠集团发布公告，称早前被纳入优先审评的产品注射用丹曲林钠获得CFDA批准临床;12月30日，丽珠集团再次发布产品获批临床的公告，本次获批的是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液。与此同时，丽珠在12月中旬发布公告，公司和股东健康元分别通过境外SPV间接向丽珠单抗增资3.06亿元和2.94亿元(保持持股比例不变)，此举将有助于加快单抗产品的研发和上市进度。有证券公司预测，公司的第一款单抗产品TNF-α单抗有望于2020年上市，并以高性价比的定位抢占一定市场份额。后续产品线丰富，还有CD20、HER2、PD-1获批临床，后续IL-6R等品种有望陆续申报临床，形成强大的研发梯队。
据上市公司公告及公开资料统计，包括上述两个产品在内，2017年丽珠集团共有6个新品获批临床。目前该公司已经拥有11个过亿产品，未来新品上市后势必将为公司的业绩带来利好刺激。
研发投入逐年增多，2017年6大新品获批临床
图1:2013-2016年丽珠集团研发投入情况(单位：亿元)
(数据来源：上市公司年报)
据年报数据显示，最近几年，丽珠集团不断加大研发力度，研发投入从2013年的2.33亿元上涨至2016年的4.75亿元，研发投入占营业总收入比例也从2013年的5.05%上升至2016年的6.20%。
表1：丽珠集团2017年获批临床的产品(非原料药)情况
(资料来源：上市公司公告，非完整统计)
据上市公司公告等公开资料统计，2017年丽珠集团获批临床的新品有6个，包括了最近全球热门的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体以及重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液。
高纯度尿促性素是从天然提取的促性腺激素制剂，纯度可达到重组单组分制剂的水平，是一种高耐受性和方便使用的高纯度产品，目前市场上的注射用高纯度尿促性素为辉凌医药的进口产品。据米内网数据显示，注射用尿促性素在2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药性激素及生殖系统调节剂产品TOP20中排名第九，销售额超过2.8亿元。
注射用紫杉醇聚合物胶束由该公司自主研发，是一种广谱的抗肿瘤药，对比普通注射剂，胶束作为载药系统具有粒径小、载药能力强、减少注射引起的疼痛等特点，目前国内市场上未有紫杉醇胶束上市销售。据米内网数据显示，紫杉醇在2016年中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤药通用名TOP20中排名第一，销售额超过49亿元。
注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长、减少用药次数等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。据米内网数据显示，在2016年中国公立医疗机构终端化学药内分泌治疗用药产品TOP20中，注射用醋酸曲普瑞林排第七位，销售额超过6亿元，醋酸曲普瑞林注射液排第十位，销售额接近2.59亿元。
注射用丹曲林钠由该公司自主研发，用于治疗恶性高热，恶性高热属于罕见病，为了解决目前国内的用药可及性，CDE在2017年2月28日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)》，该产品获得了优先审评审批的资格。目前获得丹曲林钠的相关产品批文的仅有胶囊剂。
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液系丽珠于2017年4月20日首次提交了临床试验申请，半年左右即获得CFDA批准，初步预计需要4-6年完成临床试验。抗RANKL单抗的适应症为妇女骨质疏松症和实体瘤骨转移，原研产品是安进公司的地诺单抗(Denosumab，商品名为Prolia®和Xgeva®)，2010年获FDA批准上市，2016年全球销售额合计超过30亿美元。目前国内暂无同类上市产品，国内获批临床的以“RANKL”为靶点的单抗药物的厂家包括丽珠在内共计7家。
手握11个过亿产品，其中2个独家
2016年丽珠集团实现营业收入76.52亿元，其中，西药制剂业务营收占41.84%，中药制剂业务营收占27.91%，原料药及中间体业务营收占22.79%，诊断试剂及设备业务营收占7.46%。
表2:丽珠集团2016年在中国公立医疗机构终端销售过亿的产品情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
图2:2013-2016年参芪扶正注射液在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂的独家产品，用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕;肺癌、胃癌见上述症候者的辅助治疗。该产品2016年在中国公立医疗机构中成药肿瘤疾病用药产品TOP20中排名第二，销售额超过28亿元，是名副其实的中药大品种。
图3:2013-2016年注射用尿促卵泡素在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
丽珠集团丽珠制药厂生产的注射用尿促卵泡素商品名为丽申宝，用于治疗不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者，辅助生殖技术超促排卵者。该产品2016年在中国公立医疗机构化学药性激素及生殖系统调节剂产品TOP20中排名第三，销售额超过5亿元。
图4:2013-2016年艾普拉唑肠溶片在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
丽珠集团另一个拳头化药就是艾普拉唑肠溶片，商品名为壹丽安，是该公司的独家产品。该产品2016年在中国公立医疗机构化学药抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药产品TOP20中排名第十五，销售额超过3亿元。艾普拉唑肠溶片于2007年12月获批上市，其适应症为十二指肠溃疡，2017年9月丽珠集团发布公告称，收到CFDA核准签发的《药品注册批件》，批准增加用于治疗反流性食管炎的适应症，丽珠集团表示该产品新增适应症后，可扩大临床使用人群，预计将带动产品销量上升。
业绩稳定增长，未来可期可待
最新数据显示，丽珠集团2017年前三季度营业收入为65.22亿元，净利润为42.46亿元，预计2017年全年净利润43.22亿～44.75亿元之间。丽珠集团表示，公司2017年度业绩与上年同期相比同向上升，主要原因除了转让子公司珠海维星实业有限公司100%股权，增加了公司归属于上市公司股东的净利润约34.98亿元外，公司其他领域业务销售保持稳定增长。
此外，2017年是公司上次股权激励考核的最后一年，最近公司推出新的期权激励方案，业绩考核目标净利润为2018-2020年分别不低于9.92亿元、11.41亿元、13.12亿元，体现出对未来业绩长期稳定增长的信心。
等待上述新品上市仍然需要一段时间，但从目前市场上在售的产品情况以及在研新品的研发进度来看，丽珠集团整体发展趋势都较为积极，2018丽珠集团又将给我们带来哪些新惊喜?我们一起拭目以待。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库、中国网