德国制药企业勃林格殷格翰近日表示，将把生物仿制药开发与合作活动的重点放在美国市场，并将停止在全球其他地区的生物仿制药项目。
该公司发言人Susan Holz告诉美国知名生物医药行业咨询公司BioCentury，勃林格殷格翰在美国的首要任务是推出Cyltezo。该药是艾伯维重磅药修美乐（Humira）的生物仿制药，已于2017年获得美国和欧盟批准。
Holz表示，由于与艾伯维在美国的专利诉讼，该公司已经放弃了在欧洲市场商业化Cyltezo的计划。Holz并没有详细说明该公司改变计划的原因，但表示，“公司致力于尽快向美国患者提供Cyltezo，肯定会在2023年之前实现。”同时，拒绝提供其美国管线中其他生物仿制药的细节。根据BioProcess Insider的另一篇报道，Cyltezo在美国的商业化将由勃林格殷格翰独自负责，而不是通过营销合作伙伴。
2017年，安进同意向艾伯维支付未公开的特许权使用费，以换取于2018年10月16日在欧盟以及2023年1月31日在欧洲推出阿达木单抗生物仿制药的权利。安进的和解是在艾伯维提交联邦诉讼以试图阻止勃林格殷格翰推出Cyltezo一个月后达成的。随后，三星Bioepis、迈兰、山德士、森尤斯卡比（Fresenius Kabi）和Momenta均达成协议，其修美乐生物仿制药要在2023年后才可在美国上市。目前只有勃林格殷格翰拒绝与艾伯维和解，坚持认为，艾伯维通过寻求专利重叠和非发明专利等不合理手段干预了生物仿制药的上市，该专利诉讼仍在审理当中。
Holz表示，“勃林格殷格翰在中国、德国、奥地利、美国的生产设施将继续生产该公司已上市的产品，并开发新的生物实体和生物仿制药的工艺。同时，我们也是其他公司的合同制造商，生物制剂生产包括免疫学和肿瘤学领域的单克隆抗体、干扰素和其他靶向药物。”
根据BioCentury的报道，在过去2个月内，至少已有三家大型制药企业决定停止开发生物仿制药项目。
11月初，诺华旗下山德士宣布放弃该公司所开发的美罗华生物仿制药Rixathon的美国市场申请。截至目前，Rixathon已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。但在美国市场，Rixathon于今年5月遭到FDA拒绝，要求提供额外的数据。山德士表示，该公司预测在获得FDA所要求的数据之前，美国市场的美罗华生物仿制药需求将会迅速得到满足，因此不得不做出这一决定。
10月初，美国生物制药公司Momenta表示，根据与迈兰在2016年签订的合作开发协议，计划终止5个生物仿制药开发项目并裁员50%，以专注于其创新管线。此次重组还包括几位高管的离职。Momenta总裁兼CEO Craig Wheeler表示，公司已进行了战略审查，旨在从短期到中期减少生物仿制药方面的支出，以便将资源集中于其管线中开发治疗免疫介导性疾病的早期化合物。
10月中旬，默沙东与三星Bioepis终止了有关赛诺菲来得时生物仿制药Lusduna的开发，尽管该药已获得了美FDA批准，但默沙东表示不会将产品推向市场，公司将继续致力于肿瘤学和免疫学领域的其他生物仿制药的开发及商业化。行业分析师指出，默沙东退出来得时生物仿制药领域更多是出于胰岛素制造的高成本考虑，近年来这一问题一直困扰着大多数行业参与者。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Boehringer Ingelheim abandons biosimilars outside the US
2、BOEHRINGER DROPPING EX-U.S. BIOSIMILARS PROGRAMS