从向全球质量管理体系（QMS）标准的过渡，以及美国医疗器械市场前审查途径的改革，医疗器械行业预计，在2018年启动的一些监管举措会在2019年取得成果。
美国FDA的设备和放射健康中心（CDRH）发布了指南清单，指出哪些议题将被优先于2019年的政策中澄清。FDA的新规则制定议程也已出台。与此同时，2018年的主题表明了这些计划的未来发展方向。
监管协调和现代化成为今年的焦点。
一个持续的倡议，强调了协调和现代化的推进涉及到从FDA的QMS法规转向ISO1385:2016。最近几个月，关于这些计划的一些细节已经逐渐浮出水面，包括对QMS监管的两种方法之间潜在重叠的5%估计。据报道，两者的差异分析将于2019年年初至中期间完成。
此外，针对13485:2016过渡的新规则制定将在2019年秋季进行。FDA表示：“修订的目的是通过协调国内和国际需求，减轻设备制造商的遵从性和记录负担。”FDA周三公布了对这些计划的最新更新，表明过渡期“很可能是几年”以及这些计划对FDA的广泛影响。
协调性
CDRH项目以协调为中心，在2018年期间实施了多项举措，其中包括国际医疗器械监管组织论坛（IMDRF）和国际标准化组织（ISO）等。
国际医疗器械监管组织论坛今年涵盖了很多方面，最终确定了八份文件，其中包括六份技术文件，一份程序文件和一份资料文件。关于受管制产品提交（RPS）的目录（ToC）格式的新定稿文件，加上RPS beta测试报告，这些可能成为协调项目的构建组成内容，并被称为医疗器械单一审查计划（MDSRP）。
监管用途优化标准最终文件旨在在2019年之前产生成果，这是继今年与IMDRF标准开发组织建立伙伴关系以确保适当协调之后。新的IMDRF-ISO将最早在2月测试，那时13485:2016将接受系统审查。
现代化
监管现代化是2018年的另一个主题，这一转变主要由现实世界证据（RWE）、总产品生命周期（TPLC）审查和最不繁琐的原则所支持。
今年，CDRH开始试行一个新的“超级办公室”，也被称为产品评估和质量办公室（OPEQ），用于产品评估、售后监测和医疗器械制造现场检查的TPLC方法。舒伦在5月的FDA/XavierMedcon上表示，OPEQ将使更多与RWE有关的流行病学家用于指导决策。CDRH的另一个与RWE相关的项目包括一个新的软件工具，用于识别制造现场，以便根据实际情况进行检查。
CDRH最近几个月提出了一系列建议，作为现代化进程的一部分，对几条上市前审查途径进行改革。该系列提案以4月份关于简略510(k)途径的指导草案开始，随后是9月份发布的特别510(k)指南草案。两个指南草案都试图通过缩略或特殊510(k)提交来增加行业的使用频率。
11月公布了改革传统510(k)计划，指出拟议扩大简略510(k)计划的范围。随后，本月公布了一条规则，预期新的分类将被增加。但这些计划在MDSRP开发期间将如何体现仍不清楚，尽管简略510(k)项目扩展也将支持更多地使用全球标准。
2018年的多项举措，为2019年的转型做了铺垫。所有提案是否会产生预期结果并成为既定方案仍有待观察，因为上市前审查领域的一些提案已引起行业专家的关注。