肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月11日。
该sBLA申请批准Keytruda作为一种单药疗法，一线治疗肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
该sBLA是基于III期临床研究KEYNOTE-042的结果。研究数据显示，由独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析表明，与含铂化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛）相比，Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分，DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估，结果显示，Keytruda在TPS≥50%（HR=0.69 [95％CI:0.56-0.85]，p=0.0003）、TPS≥20%（HR=0.77 [95％CI:0.64-0.92]，p=0.0020）、TPS≥1%（HR=0.81 [95％CI:0.71-0.93]，p=0.0018）患者中均显著延长了OS，中位OS分别为20.0个月（对照组12.2个月）、17.7个月（对照组13.0个月）、16.7个月（对照组12.1个月）。该研究中，Keytruda的安全性与之前报道的Keytruda单药治疗晚期NSCLC的研究中一致。
不过就在最近，默沙东向美国FDA提交了额外的数据和分析结果，这也是FDA此次修订PDUFA目标日期的原因。默沙东表示，将在该sBLA的审查过程中继续与FDA保持密切合作。
有分析师指出，此次sBLA对默沙东而言意义重大，如果获批，将使Keytruda单药一线治疗的潜在肺癌患者群体扩张3倍，也就是说整个PD-L1阳性肺癌患者群体（TPS≥1%）都将落入Keytruda的患者池。据估计，这类患者占到了一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。
值得一提的是，今年10月底，Keytruda获美国FDA批准，联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。
默沙东拥有行业规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前，共有850多个临床研究正在评估Keytruda横跨多种癌症及治疗背景的潜力。该项目旨在了解Keytruda在癌症中的作用，以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的可能性因素，包括探索几种不同的生物标志物。
原文出处：Merck Provides Update on KEYTRUDA® (pembrolizumab) Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYNOTE-042 Trial
原标题：肺癌一线免疫治疗！默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月