来源：赛柏蓝器械综合整理
医疗器械巨头领了5.85亿巨额罚单，内窥镜卫生问题引发关注。
5.87亿元罚单，前高管获刑
据日本共同社12月11日报道，医疗器械公司奥林巴斯11日宣布，其承认疏于向美国相关部门汇报接受该公司十二指肠内窥镜检查和治疗的患者被感染的案例罪名，并与美国司法部达成了辩诉交易协议。根据协议，奥林巴斯将支付约97亿日元(约合人民币5.87亿元)的罚款。
这一赔偿金用来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查，奥林巴斯前高管Hisao Yabe对一项罪名表示认罪，根据诉讼程序，他将于2019年3月27日被判处有期徒刑，最高一年。据了解，Hisao Yabe在感染事件发生时，是奥林巴斯质量和环境部门的负责人。
日本共同社报道称，有关此次十二指肠内窥镜感染事件，现已查明欧美有190多名患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在。
而美国民主党议员的一份报告及诉讼材料等显示，问题内窥镜是在福岛县会津若松市的工厂制造、从2010年起在欧美销售的十二指肠内窥镜TJF-Q180V，2012年～2015年在美国、荷兰、法国、德国的17家医疗机构有190多人感染耐药菌。该内窥镜不在日本销售，因此日本国内没有发生感染。在欧美后来采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全对策。
多起感染事件未“积极告知”
奥林巴斯在辩诉交易中承认，2012年8月至2014年10月未汇报在法国和荷兰发生的大肠杆菌等3起感染案例。
美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会发布的一项调查报告显示，奥林巴斯在2013年就已经知道了其生产的十二指肠镜会感染细菌，但是“从未将这个信息提交FDA，也没有警告使用者。”
2012年11月，美国在东部宾夕法尼亚州的医院确认了感染事件，但奥林巴斯未向其他医疗相关人士通报。
2013年1月东京总社高层曾就是否要提醒注意接受咨询，但次月该高层向美国子公司发送邮件称“不必积极告知”。该邮件已在诉讼中被作为证据提交。2015年1月感染问题被媒体曝光，FDA以疏于迅速汇报为由对奥林巴斯提出了警告。
从2015年开始，美国FDA要求在美国境内销售十二指肠镜的三家内窥镜制造商：奥林巴斯、富士以及宾得，进行两项上市后的监测研究，以确定医疗机构是否能够对设备进行适当的清洁和消毒。每家公司都被告知要进行一次抽样研究，以描述再加工后的污染率，并进行一项人为因素的研究，以评估受过培训的医院工作人员遵循再加工指示的有效程度。
但显然，奥林巴斯并没有遵循要求搜集相关数据，并且在TJF-Q180V十二指肠镜发生感染问题后（通常是30天内）及时向FDA提交不良事件医疗器械报告（MDR）。
这导致的结果是，据美国西雅图时报(the Seattle times)2017年7月24报道，西雅图一法院认为奥林巴斯公司对于其十二指肠镜的使用，没有提供充分的说明和警告，导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发，并致多名患者死亡，判奥林巴斯公司赔偿弗吉尼亚梅森医院660万美元。
对于美国FDA的指控，奥林巴斯承认没有提交涉及2012年和2013年欧洲发生的与TJF-Q180V十二指肠镜有关的感染的不良事件报告，被处以总计8500万美元的罚款。
内窥镜消毒不当感染风险大
而几乎就在奥林巴斯这项裁决公布的同时，美国FDA发布了一则安全报告，报告中显示：目前临床使用的十二指肠镜取样研究的初步结果表明，再加工后的污染率高于预期。
研究结果显示：多达3%的样本对100多个不太可能引起严重感染的“低关注”有机体的集落形成单元检测为阳性，另外3%的样本对“高关注”有机体检测为阳性。这些细菌通常与疾病有关，如大肠杆菌或金黄色葡萄球菌。
不只是内窥镜卫生问题，日本共同社加入的国际调查记者同盟（ICIJ）从今年春季起对全球范围内的医疗器械相关事故展开了调查。
除奥林巴斯的内窥镜外，其他厂商开发和制造的心脏起搏器异常动作、宫内避孕器导致脏器损伤等医疗器械问题在全球发生，美国食品药品管理局（FDA）过去10年接到了国内外报告超过540万起。
而近年来美国因为内窥镜的消毒问题引发的医疗事件不断爆发。美国疾病预防与控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）称，每年有5000万美国人进行结肠镜检查，而由内窥镜消毒不当引起的疾病远高于其他任何医疗设备。
在美国，患者等预计将继续提起民事诉讼。奥林巴斯主张，如果根据使用说明书对内窥镜进行清洁和消毒就是安全的，拟针对产品安全性本身继续对簿公堂。
奥林巴斯介绍称，已在2018财年半年报中为此准备了约97亿日元，不会因此次辩诉交易变更2018财年业绩预期。