瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim，培非格司亭），用于安进品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的全部适应症，具体为：用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
值得一提的是，Ziextenzo是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第5个生物仿制药，也是该公司迄今为止在全球批准的第8个生物仿制药。这8个生物仿制药中，有6个已经在欧盟上市销售。
Ziextenzo是安进重磅生物制剂Neulasta的生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。
Neulasta是安进Neupogen（非格司亭）的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品，在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元，其中87%的销售额来自美国市场，美国以外市场贡献约6亿美元。Neulasta专利在美国已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品，在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元，其中87%的销售额来自美国市场，美国以外市场贡献约6亿美元。Neulasta核心专利在美国市场已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。
今年6月和11月，迈兰Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）和Coherus BioSciences公司Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）先后获得美国FDA批准，成为美国市场的第一个和第二个Neulasta生物仿制药。
在欧洲，萌蒂制药（Mundipharma）的生物仿制药Pelmeg（培非格司亭）近日也获得了欧盟批准。Pelmeg由西班牙Cinfa集团旗下生物技术公司Cinfa Bio研制，后者专门在欧洲从事生物仿制药的开发和制造。萌蒂制药于今年10月10日将Cinfa Bio收购。Pelmeg也将是萌蒂制药销售的第4款生物仿制药，之前，该公司已从韩国生物仿制药公司Celltrion获得了3款生物仿制药（Remsima、Truxima、Herzuma）在德国、卢森堡、爱尔兰（仅Truxima和Herzuma）、意大利、英国、荷兰、比利时的分销和销售权。
山德士生物制药全球负责人Stefan Hendriks表示，尽管在癌症治疗方面已取得了进展，但发热性中性粒细胞减少症仍然是化疗最严重的并发症之一，也是发病的主要原因。随着Ziextenzo的批准，我们期待着为欧洲的患者提供一种高质量低价格的治疗方案，进一步减轻癌症患者和医疗系统的经济负担。
原文出处：Sandoz receives eighth European Commission approval for a biosimilar with Ziextenzo® (pegfilgrastim)
原标题：第8个生物仿制药！诺华山德士Ziextenzo（培非格司亭）获欧盟批准