据pharmatimes于2017年10月30日报道，欧洲药品管理局已经开始对诺华旗下山德士公司的生物仿制药Neulasta进行审查。
Neulasta（pegfilgrastim）是非格司亭（粒细胞集落刺激因子）的长效制剂，山德士正在申请评审的适应症与原研药相同，即帮助降低因非骨髓癌患者接受化疗后白细胞计数低而导致的感染风险。
诺华和山德士公司在今年初曾经撤销了其生物仿制药的上市申请，原因是欧洲药品管理局人用药物委员会提出了有关疗效和制造的问题。去年其提交美国监管机构的申请被拒绝，但预计明年上半年将重新提交美国评审申请。
山德士表示，重新提交的分析数据，临床前和临床资料，「有力地证明」其生物仿制药pegfilgrastim「在安全性，有效性和质量方面与参考药物相匹配」。
山德士生物制药公司全球负责人 Levick 表示：「我们的目标是改善患者获取重要生物药物的可能，而EMA接受对我们的生物仿制药 pegfilgrastim 的审查是朝着这个方向迈进了一步。(作者： flixchim)