作者：云天
据悉，恒瑞已于近日启动了SHR-1316针对广泛期小细胞肺癌的临床三期研究，并已经在吉林省肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院开始患者招募。该临床三期主要评价SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，以及评估SHR-1316联合标准化疗方案的安全性及有效性。这意味着恒瑞SHR-1316已接近上市。
我们知道，针对免疫检查点的新型抗肿瘤药物已成为国内外肿瘤药物研发热点。目前，全球已有5款PD-1/PD-L1单抗药物获批上市，其中PD-1抑制剂两款：纳武利尤单抗（nivolumab，O药）和帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）；PD-L1抑制剂三款：阿特朱单抗（atezolizumab，T药）、度伐鲁单抗（durvalumab，I药）以及阿维单抗（avelumab，B药）。此外，包括我国药企在内的国内外多个免疫检查点抑制剂药物正在开展临床研究。但截至目前，尚未有国产PD-1或PD-L1单抗药物获批上市。
SHR-1316是江苏恒瑞医药自主研发的Pd-L1单抗药物，是恒瑞用表达纯化得到的PD-L1（ECD）-Fc作为抗原免疫小鼠，制备杂交瘤细胞，通过结合实验和阻断实验筛选阳性克隆获得的阳性克隆9-2和24D5制备得到。除了针对小细胞肺癌进入临床三期，SHR-1316还在国内外开展了多项临床研究，具体情况见表一。
表一 SHR-1316临床试验开展情况
恒瑞医药近年来一直在重点布局免疫检查点单抗药物，除了SHR-1316，恒瑞医药还在布局其他PD-1单抗药物。比如恒瑞自主研发的PD-1免疫治疗药物--卡瑞利珠单抗近期也传来喜讯，该药物被证实对复发转移的鼻咽癌疗效显著，相关成果被发表在9月份的国际权威期刊《柳叶刀·肿瘤》上。
此外，除了恒瑞医药，包括基石药业在内多家国内药企也在布局布局免疫检查点单抗药物管线。进展较快的如：基石药业的CS1001，针对非小细胞肺癌已经进入临床三期；苏州康宁杰瑞旗下的KN035针对胆道癌也进入了临床三期；丘以思旗下的MEDI4736也在针对非小细胞肺癌进行临床研究。
我国免疫检查点单抗药物临床研究进展迅速，除了各大公司的极力推进，也得益于我国政策的大力支持。我国自2016年起就开始完善对该类药物的研究规范，2018年2月还专门颁发了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，要求的明确性让研发者的研发目标更加明确，在很大程度上加速了研发进程。
PD-1/PD-L1类肿瘤药物是一个新兴肿瘤药物方向，因其具有有效性强、安全性高等诸多难以替代的优势，其未来临床需求还会越来越大。国产PD-1/PD-L1类肿瘤药物如果能早日上市，也会让我国在该方面不受国外束缚，在价格及供应保障上定会给患者带来更多的福祉。