上周五（10月26日），美国新泽西州地区法院裁定强生前列腺癌药物Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龙）美国专利US8822438无效，这一结果与美国专利商标局（USPTO）今年早些时候做出的决定相一致。强生的这份专利计划于2027年到期。有分析人士指出，此次专利被判无效，将为Zytiga的仿制药市场敞开大门，仿制药最早可在10月31日登陆美国市场。
不过强生对其专利US8822438的有效性保持信心。根据之前一份声明显示，该公司已再次向USPTO提交了一份关于重新审理有争议专利的请求，并强调“在上诉结果出来之前商业化推出Zytiga仿制药将被认为是一种危险的行动”。
Zytiga是强生的一款重磅产品，也是强生最畅销的产品之一，该药自2011年上市以来一直统治前列腺癌治疗领域，2017年全球销售额高达25.1亿美元，其中美国市场贡献12.28亿美元。今年前9个月，Zytiga在美国市场的收入进一步增长，达到了14亿美元之多。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，尽管Zytiga的美国专利将于2018年10月底到期，但由于该药一半以上的销售来自美国以外市场，因此今年的全球销售额会进一步提高，预计将达到31.22亿美元。
在美国市场，目前已有几家仿制药公司向美国FDA提交了Zytiga仿制药的申请。来自印度药企太阳制药的仿制药物Yonsa（醋酸阿比特龙）已于今年5月获得了FDA批准。Yonsa采用SoluMatrix微粒技术开发，与Zytiga相比在体内能被更有效地吸收。
最近，Zytiga的销售额一直在稳步上升，部分原因是该药在治疗转移性高危去势敏感性前列腺癌LATITUDE研究中的积极结果，这巩固了该药与辉瑞前列腺癌重磅药物Xtandi的抗衡地位。有分析师指出，这一新的适应症或为Zytiga增加10亿美元销售额，并有望使其2020年的全球销售额超过40亿美元。
在发布公司三季度业绩报告时，强生董事长Jennifer Taubert表示，该公司12种产品的年销售额都超过了10亿美元。虽然Zytiga是一个很棒的产品，但如果没有它，强生的增长率仍将高达6%，所以公司并不完全依赖它。
不过，强生早已开始为Zytiga失去市场独占性做准备，该公司已推出了一种新的前列腺癌药物Erleada，该药于今年2月获美国FDA批准用于非转移性前列腺癌治疗。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：Zytiga generics looming as US court nixes J&J patent