美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。
在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价医疗法案的一部分。简单点讲就是，生物仿制药不需要再做全部的临床前、临床实验，在证明确实与原研药类似的情况下，就可以获得FDA批准了，所以是简化审批流程，利好仿制药企业。
为了完成研发工作，证明自己所开发的产品与原研药具有一致性，仿制药企每开发一种仿制药，通常需要大约1000~5000剂量的参比制剂。原研药企业往往会基于一些制约性措施，对仿制药企获取参比制剂做出限制决定。这些制约性措施往往通过有限分销计划或者药物风险评估及缓解策略（REMS）计划（旨在对某只特定的药物所产生的风险和收益进行平衡）来实施。此次，特朗普签署的新法案修改了2003年监督仿制药的医疗保险现代化法案。有媒体评论认为，此举将推动FTC对生物仿制药及原研专利药的审查。此外，新法律将禁止所谓的“封口条款”，也就是禁止药企要求药剂师告知患者通过自费支付而不是通过医疗保险。
特朗普在随后的发布会上表示，“药品价格公开不仅让患者受益，也促进药品市场公平竞争。民众将能够看到定价。当他们开始不去购买某些药品时，药企就会主动降价。这对我们来说非常重要。2017年，美国FDA采取史上最重要举措，审核批准了1000多种低成本非专利药，为美国人节省了90亿美元。我们采取了有效的行动，制止医院多收老年人的健保费，仅今年一年就将节省数亿美元。在国际贸易中，也将保护美国人利益，推行公平贸易，同时推行短期健保计划，取代失败的奥巴马健保计划。”
但是行业观察人士也表示，新的法案并不会对制药行业产生重大影响，但它会更清楚地使得FTC在审查生物仿制品交易中发挥积极作用。
美国众议院于10月6日通过了总统签署的“患者知情权药物法案”。美国参议院于9月底通过了该法案（投票结果为92票赞成比2票反对）。事实上，仿制药企以及包括保险公司、药品福利管理机构和其他团体在内的更广泛联盟一直在施压美国国会通过立法，以便对仿制药存在的问题采取更大力度的打击，而不只是公开谴责。
美国生物仿制药中心指出，“此次法案还涉及延迟付款协议，通过要求参考产品开发商和生物仿制药制造商之间的专利诉讼和解，并将协议提交给FTC和美国司法部审查。”
此外，其他支持此类延迟交易的立法也正在美国国会推进，生物仿制药竞争法的关键组成部分在上个月被众议院通过。美国国会预算办公室（CBO）预计2018生物仿制药竞争法将在2019-2028年间为美国节省约1亿美元。
美国FDA局长Scott Gottlieb此前放宽了仿制药的准入政策，特别是对于那些在市场上占据垄断、没有竞争药物的仿制药。外界认为，此次的新政将作为该机构解决日益增长的处方药价格的一部分。这也是特朗普上任以来的重点工作。但美国FTC和司法部对生物仿制药的额外审查是否会改变生物仿制药在美国市场缓慢发展的现状还有待观察。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：
1、Trump Signs FTC Law That Allows for Biosimilar Scrutiny
2、Trump signs bills to eliminate pharmacy ‘gag’ clauses