近日，广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的治疗非小细胞肺癌一类创新药ZSP0391原料及片剂的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。
药品名称：ZSP0391
剂型：原料药
规格：无
申请事项：化学药品：1类
申报阶段：临床
申请人：广东众生药业股份有限公司
受理号：CXHL1700123粤
药品名称：ZSP0391片
剂型：片剂
规格：20mg、80mg
申请事项：化学药品：1类
申报阶段：临床
申请人：广东众生药业股份有限公司
受理号：CXHL1700124粤、CXHL1700125粤
1、项目概况
该项目为公司递交临床试验注册申请的第四个具有自主知识产权的小分子一类创新药，主要针对EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗。该项目临床前研究结果表明对野生型EGFR选择性高，安全性好，且可能治疗脑转移患者。该项目已经提交临床试验注册申请并获得受理，其化合物结构，盐型和晶型已经申请国内专利及国际PCT专利。
2、同类药物的研发进展
非小细胞肺癌是发病率最高的肿瘤之一，其中EGFR突变患者占有较大比例(10%-50%)，EGFR抑制剂的开发一直是研究热门领域之一。公开报道显示，阿斯利康，诺华和辉瑞等国际制药公司都有项目布局，多个项目处于临床阶段；其中阿斯利康的奥希替尼已经2016年在全球上市，2015年Evaluate Pharma预测奥希替尼2020年销售值为11.96亿美元，净现值(NPV)为53.76亿美元。
3、“ZSP0391临床试验注册申请获得受理”对于公司的意义
ZSP0391是公司自2016年开始递交临床试验注册申请的第四个具有自主知识产权的小分子一类创新药，公司已经具备创新药临床前开发能力，与药明康德合作开发模式进一步获得了成功验证。
肿瘤作为公司的研发重点领域，公司已经布局五个创新药项目，其中四个项目围绕肺癌适应症开发，作用机制多样，未来有多种联合用药可能。ZSP0391作为第三个治疗肺癌申报临床的创新药，标志着公司肿瘤领域产品线初具规模，为公司后续发展打下了坚实的基础，进一步推动了公司“十三五”战略规划的实施。
三、非小细胞肺癌药物的市场前景
世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)2012年发布的GLOBOCAN2012报告指出，2012年全世界预计新发肺癌180万例(占全部新发肿瘤病例的12.9%)，非小细胞肺癌约占肺癌总数的85%；据商业情报供应商GBI Research称，全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从2014年的69亿美元增长到2021年的109亿美元。
根据国家癌症中心2015年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万，非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌患者EGFR突变率达到40%-50%，故EGFR抑制剂潜在治疗人数达到20余万。虽然奥希替尼已于今年在中国上市，但其每月5.1万元的用药费用，即使纳入相应的赠药计划(买4个月赠送8个月)，年治疗费用仍需20.40万元；患者支付压力较大而难以用药。未来ZSP0391原料及片剂的上市将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品。