山东步长制药股份有限公司近日知悉，全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的BC0335和BC0335颗粒《药物临床试验批件》。
药品名称：BC0335
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：山东丹红制药有限公司
受理号：CXHL1600210
批件号：2017L04084
药品名称：BC0335颗粒
剂型：颗粒剂
规格：50mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：山东丹红制药有限公司
受理号：CXHL1600211
批件号：2017L04085
1、药品说明
BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物。
2、药品进展过程
本品于2016年8月完成临床前药学研究和申报资料的撰写及整理。本品于2016年8月9日获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
截至目前，该项目累计研发投入约2400余万元人民币。
3、市场状况
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，为儿童所患严重呼吸道疾病中的重要病因。根据2015年Global Data预测的全球主要相关市场2014-2024年复合增长率为14%。2015年发表的一份统计了4.9万名急性呼吸道感染患者共计135个独立临床试验的Mete-分析报告表明，RSV是急性呼吸道感染(ARTI)主要病因，发病率达18.7%，尤其是儿童患者。