Oncolytics Biotech 宣布数据显示，携带 p53 突变的转移性乳腺癌患者经免疫肿瘤病毒新药 REOLYSIN 联合抗紫杉醇治疗后，总体生存率（OS）有统计学上的显着改善（p=0.03）。这一名为 IND 213 开放标签的随机 2 期研究结果在 2017 年美国癌症研究协会（AACR）年会上得以公布。
乳腺癌是一危及生命的重大疾病。2016 年，美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）报告了近 25 万例新增乳腺癌病例，其中 4 万多的患者死于该类癌症疾病。
Oncolytics 是一家致力于免疫肿瘤病毒药剂 REOLYSIN 的生物技术公司，将其开发作为各种肿瘤类型的潜在治疗方法。该化合物选择性诱导肿瘤细胞裂解，并通过先天和适应性免疫应答促进肿瘤的炎症表型，以此机理来治疗各种癌症。该公司的肿瘤科临床开发计划强调三大支柱：联合化疗引发选择性肿瘤细胞裂解；免疫组合产生适应性免疫应答；免疫调节剂（IMiD）组合以促进先天免疫应答。除了针对乳腺癌的注册临床研究外，涉及 REOLYSIN 联合免疫检查点抑制剂和 IMID 靶向治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的研究也在进行之中。
上述开放标签、随机对照的研究总共纳入了 74 例转移性乳腺癌患者，其中 82%（61 例）患有 p53 突变型肿瘤。结果显示，使用 REOLYSIN 联合紫杉醇治疗的 p53 突变型转移性乳腺癌患者（n=30）的中位 OS 改善达到了 20.9 个月，而仅使用紫杉醇治疗的患者（n=31）只有 10.4 个月。该临床研究由加拿大癌症试验组（CCTG，以前被称为加拿大国家癌症研究所 -NCIC）设计和实施。基于总体生存率数据和来自 p53 患者组的其他数据，该公司已经开始规划转移性乳腺癌的临床研究注册，并把总体生存率拟定为主要试验终点。
“我们观察到的生存获益是非常令人兴奋的，它强调了 REOLYSIN 对 p53 突变的转移性乳腺癌患者的有效性和耐受性，同时也证明了这一新药在早期治疗难治高风险患者中的潜在效用，”Oncolytics 的首席医疗官 Andres Gutierrez 博士说道：“这些数据表明，当将 REOLYSIN 治疗加入到护理标准中时，患者的总体存活率提高了一倍以上，突出了针对乳腺癌研究注册设计和执行的关键考虑因素。我们的下一步计划将向专家和监管机构寻求关键性意见，完善我们的前瞻性监管战略和注册途径。”
AOncolytics 的总裁兼首席执行官 Matt Coffey 博士也说道：“p53 肿瘤抑制基因的突变在癌症的整个生命周期中发挥越来越具挑战性的作用。随着乳腺癌在临床上的进展，p53 突变也显得更加突出，对治疗效果和总体生存产生负面影响。这些数据提供了证据，结合 REOLYSIN 与紫杉醇可以改善这些难治患者群体的生存率。