2018年，我国制药工业将迎来一致性评价决定性的一年。无论是积极的进攻派，还是在大浪潮中选择激流勇退的防守派，相信都已经嗅到势不可挡的一致性评价即将带来的撼动。
先行者胜利在望
事实上，目前相当一部分的仿制药企业都已开始对旗下的关键品种进行一致性评价工作。而竞争力强大的医药上市企业早已对自己的仿制药品种进行重新梳理和布局，即便很多品种并不在“289目录”里，毕竟大企业玩游戏筹码就是多。
而截止到11月20日，总局已统一受理30个品种的申请，其中包含8个未改变处方工艺的申请和22个改变处方工艺的申请，CDE已受理的第一批品种审批结果最早在今年12月或明年1月可出炉。意味着，这批药企将率先感受到政策带来的利好。
众所周知，一致性评价给仿制药行业带来的是结构性调整，将打破原来的市场格局然后进行重塑。简而言之，就是抢先通过最终考验的企业将对被淘汰药企和原研厂家此前占有的市场空间进行重新分配。
举个例子，在进行一致性评价上势头强劲的京新药业，目前共有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦和盐酸舍曲林3个品种的产品被CDE受理。而其中的瑞舒伐他汀属于市场空间广阔的大品种，谁能在一致性评价中赢得卡位战，谁就可以抢占市场高地。
因而包括正大天晴和白云山药业在内有约20家的企业对此品种进行了BE实验的备案，但京新药业抢占先机已报送至CDE，有很大机会顺利通过一致性评价。如此一来，作为原研厂家的阿斯利康拥有的约68%的市场份额，京新药业有望凭借低价优势从中分一杯羹。
而研发实力雄厚，品种丰富的公司将从行业集中度的提升中长期获益。譬如上药，从参比制剂备案数量来看，目前他拥有的总量最多，此前就有业内人士指出这将给上海医药带来一个弯道超车的机会。
另外，像信立泰凭借氯吡格雷和德展健康凭借阿托伐他汀片这些在一致性评价中占有先机的品种，有很大机会借政策红利大大超越其他药企。
放弃不等于死亡
此前行内有声音指出，一致性评价会死掉一大批药品。这句话是有几分道理，但也不全然如此。我们要明确一点，放弃只是另一种选择，并不等于死亡。
随着一致性评价的游戏规则逐步明确，业内更加深刻地意识到其所耗费的时间和金钱成本之高并非说说而已。
一方面，一致性评价工作的完成将耗时大约2年，过程中还需承担额外的风险问题带来的延时，对技术考验及时间规划有着较高要求。
另一方面，目前一致性评价的BE试验价格快速提升，平均水平已达到200~300万。再加上前期药学评价所需费用，完成单个仿制药一致性评价所需要的费用将超过500万。
仿制药一致性评价成本过高，将要耗费极长的时间才能收回，从投入产出比的角度来考虑，会有很大一部分的药企因经济性的问题而选择放弃。
更重要的一点是，有统计指出，“289目录”中单个品种拥有批文的药企数量少于10家的仅占43%。换而言之，不少品种的赛道上都有着数目众多的竞争者。
在如此激烈的竞争态势面前，有选择性地舍弃部分品种，结合公司的战略发展需要挑选对企业贡献较多的品种进行一致性评价才是明智的做法。
据国家药监总局8月发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》显示，排名较前的品种中有不少企业明确放弃进行一致性评价。
其中，持有文号的企业数量最多的复方磺胺甲恶唑片，放弃评价的企业数达到391家。而紧跟其后的诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小檗碱盘和维生素B6片，放弃对应品种的企业数量分别为234、212、232和187家。
目前每个品种都还有部分不确定是否放弃的企业存在，相信随着时间推移，会有更多的企业看清局势后作出抉择，届时这个数字还会上升。
内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）
作者：川柏