11月13日，爱尔兰呼吸疾病药物开发公司TheravanceBiopharma与美国迈兰制药表示，已经向美国FDA提交了候选产品revefenacin (TD-4208)用于成年慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的新药上市申请。revefenacin是一款一天一次的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过雾化吸入方式作为治疗COPD的支气管扩张剂。本次新药申请是基于revefenacin的临床3期试验数据，其中包括两项重复性关键临床3期疗效研究以及一项为期12个月的开标、药物对照的安全性研究。
Theravance首席医学官Brett Haumann博士表示：“这次新药申请是实现为COPD患者带来一天一次雾化LAMA药物努力过程中的重要一步。虽然有非常多的COPD患者需要或者更愿意选择可以雾化治疗的药物，但是由于目前大多药物是通过采用手持式设备进行给药，使得这些患者目前还没机会获得可以成为COPD维持治疗基石的雾化LAMA疗法。”
迈兰制药总裁Rajiv Malik表示：“如果获得批准，Revefenacin将会进一步加强我们在雾化吸入治疗呼吸疾病领域的实力同时还会增强我们在呼吸疾病产品领域的商业表现。我们将继续保持和Theravance的合作以及与FDA的沟通直到这一产品的最终批准。”
此前，Theravance和迈兰制药已经公布了Revefenacin重复关键3期试验的研究数据。结果显示，与安慰剂参照组相比，12周的revefenacin治疗在1秒内用力呼气量（FEV1）和对FEV1的总体治疗效果（OTE FEV1）显示出显著的统计学和临床意义的改善。相比安慰剂，所有剂量的revefenacin均具有可比拟的不良事件表现，给药组及安慰剂组，均表现了较低的严重不良事件发生率、血液指标和心电图数据没有临床意义上的差异。与之前的报道一样，这两项临床研究中的最常见不良反应包括急性加重、咳嗽、呼吸困难和头痛。此外，公司此前还公布了12个月的临床3期安全试验的研究数据，没有发生新的安全性事件，不良事件和严重不良事件的发生情况与标准治疗组的情况相类似，发生率低。
Theravance与迈兰制药在2015年就共同开发和商业化Revefenacin（TD-4208）达成了战略合作协议，同时还包括对其它呼吸疾病候选药物的合作开发内容。根据协议，Theravance负责revefenacin吸入产品在美国地区的临床开发及注册费用，直到首个适应症获得批准为止，上市之后药物推广费用双方共同承担。迈兰公司负责药物在美国以外地区的开发工作。基于此，Theravance可以获得高达2.2亿美元的里程碑款项，且仍保留revefenacin其它剂型（包括定量气雾剂/干粉吸入剂）的全球权益以及雾化制剂在中国的权益。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：Theravance Biopharma and Mylan Submit New Drug Application to FDA for Revefenacin (TD-4208) in Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease