中国网12月18日讯(记者 刘永晓 靳雨恒) 11月22日，国家药监局公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，仿制药一致性评价工作即将启动。中国网医药频道记者从一个患者的角度，仅从原研药和仿制药的说明书中，发现了很大的区别。
记者以经典的降压药苯磺酸氨氯地平片为例，对比调查了辉瑞公司生产的原研药络活喜和国内制药企业扬子江药业集团、江苏亚邦制药、步长制药、丽珠医药和辰欣医药5家药企生产的苯磺酸氨氯地平片仿制药的说明书。
经过调查发现在用法用量、不良反应、上市调查、临床试验等方面仿制药都和原研药存在着明显的不同。
降压药苯磺酸氨氯地平原研药与扬子江等仿制药说明书对比
在络活喜说明书中，用法用量部分包含了成人、孕妇、儿童和老人等四类不同的人群，涵盖了各种不同的症状情况下应该按照什么样的剂量去用药。而国内仿制药的用法用量比较简单，很容易让消费者在购买药物后用药出现困惑，尤其是当用药出现意外症状时不知道该如何处理。
在原研药说明书中药物的临床试验研究包括了对高血压、对慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛和已证实的冠心病的作用，以及在心力衰竭患者中的研究，详细地写出了该药品针对不同的适应症的临床试验研究，相对比的仿制药说明书，并没有此类临床试验描述，国内5个厂家的仿制药说明书都只是针对高血压病和慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
在不良反应的介绍中，与原研药相比，仿制药的说明书存在的缺失比较严重。在记者查看的5个仿制药中，有2种仿制药没有不良反应一项，1个不良反应叙述简单。至于，药物过量和药物相互作用，5家仿制药中丽珠医药一家仿制药说明书中有所提及。
此外，中国网医药频道记者又针对消化科常用药物奥美拉唑，调查了诺华公司生产的原研药(洛赛克)和国内罗欣药业、修正制药、康恩贝制药等公司的仿制药说明书。从调查结果来看，国内仿制药说明书内容基本相同，但是相对于原研药就存在一些明显的不同。
原研药中奥美拉唑的适应症包括治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡等8个疾病的治疗，而仿制药则只有胃溃疡、十二指肠溃疡等5个疾病的治疗。
在用法用量上，由于适应症多少的不同，在药品的使用方法上就显得更加明显了。原研药对于每一个适应症都有一个用药的建议，以及药效的说明；仿制药仅有对于相应症状的一个用药说明。
原研药的不良反应包括了常见的不良反应和罕见症状，仿制药只有常见的不良反应的描述。原研药的注意事项涵盖了用药指导，遇见突发情况的处理，特殊人群使用需要注意的事项以及让药品远离孩子等，仿制药仅仅简单地说了一下服用本药物可能出现的情况。
原研药的药物相互作用，主要倾向于本药品和其他药品一起使用会产生什么情况，应该避免和那些药物一起使用，仿制药中的内容仅为原研药说明书中一条。
国外一个药品一个说明书，国内一个药品有好几个说明书
单从说明书来看，仿制药与原研药何以差距如此大？中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁卓永清在“药品一致性”为主题的一次会议上介绍说，药品在申请批文的时候，只在几千个人的身上使用过，所以真正的疗效和安全性都是一个动态的发展过程。原研药厂家说明书几年就要修订一次，因为它怕有新的安全性的信息、新的疗效信息要披露，用法用量等会出现新的情况，这些都是在全球不断使用当中累积得到的信息。
在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授看来，差别巨大的原因主要是我国的仿制药市场十分混乱。“我们国家过去对于同一种仿制药，前后批的却不一致。审核批准的标准不是国家统一的标准，而是根据各个仿制药厂家报的标准，检测合格就直接批了，这样一来，国内市场一片混乱。”
因为过去我们国家对于药品没有规定的标准，当企业将药品报到相关部门后，经检测合格之后就直接给批准了，结果导致越来越乱。而国外就不存在这种现象，因为在国外是一个药品一个说明书，在国内可能一个药品好几个说明书。
药物一致性：从里到外都要一致
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部主任杜光教授曾进行过一项研究，比较百时美施贵宝进口原研药博路定和国产仿制药恩替卡韦的药学差异。他告诉记者，“目前国内仿制药只须具备与原研药的生物等效结果即可获批上市，临床疗效并未被要求。由于药物原料，化学结构等方面的差异，因此在机体内的消化，吸收，代谢，排泄等过程就不可能完全一致，因此临床疗效上一定会有差异，且生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群，缺乏足够证据证明两者临床等效。”
孙忠实教授认为国家近日公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》是一个巨大的进步。因为在过去，我国的仿制药质量低的主要原因是因为有些药仅仅是化学检测含量够了，但是临床试验时药效会发现比原研药要差很多。现在一致性要求很高，不仅含量要够，其他条件都要达到原研药的标准才行。
“我认为，一致性就是从里到外都要一致。我们好多药仿制出来为什么不行，就是表面上还行，但内在不行。”孙忠实强调。
卓永清在对《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》给予了很高的评价，“我个人认为这个质量一致性的评价如果真的落实，真的是惠民工程。我们不用再担心你在市面上吃到的药不一样，我们只是说你还能有某种成份的一个颗粒，一个胶囊，那么药一定是有一定的疗效，具备了安全性才叫药。我想对于整个产业水平的提升来讲，这是非常重要的一个里程碑的工作。”
