1)负责创新小分子和生物技术药的毒理研究整体方案制定、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理;
2)协同药效、药代等专业团队开展系统的成药性评价工作,对在研品种进行准确的安全性评价和分析研究潜在的临床毒性;
3)根据临床前研究结果,协同药效和临床团队进行首次人体试验(FTIH)方案的设计;
4)负责GLP毒理试验方案和正式报告的审阅、修订工作,指导药理毒理申报资料撰写;
5)负责相应团队的培训和建设、指挥与管理。
1)博士学历,药理学、毒理学等相关专业;
2)在国内外大型制药公司6年以上创新药物毒理研究经验,并在研发过程中担任负责人,成功推动项目进入临床或产品上市;或在CRO、科研院校长期从事毒理研究;
3)熟悉新药开发模式和流程,具有深厚的GLP毒理知识及丰富的毒理试验经验,能够独立组织和协调临床前毒理相关研究工作的开展和落实;
4)精通国内外GLP的法规要求和临床前安全性评价相关指导原则;
5)熟悉新药研发流程,把握毒理与药效、药代等研究的相互联系,善于衔接相关研发环节、推动系统的成药性评价工作顺利开展者优先;
一家大型制药集团,产品覆盖抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域,目前在研产品40多个,20多个进入临床。年销售额大约40亿。