发布时间:2018-4-13

生物CMC高级总监

上海 面议 Ph.D 生物制药 民营企业
工作职责

1)负责创新小分子和生物技术药的毒理研究整体方案制定、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理;

2)协同药效、药代等专业团队开展系统的成药性评价工作,对在研品种进行准确的安全性评价和分析研究潜在的临床毒性;

3)根据临床前研究结果,协同药效和临床团队进行首次人体试验(FTIH)方案的设计;

4)负责GLP毒理试验方案和正式报告的审阅、修订工作,指导药理毒理申报资料撰写;

5)负责相应团队的培训和建设、指挥与管理。

任职要求

1)博士学历,药理学、毒理学等相关专业;

2)在国内外大型制药公司6年以上创新药物毒理研究经验,并在研发过程中担任负责人,成功推动项目进入临床或产品上市;或在CRO、科研院校长期从事毒理研究;

3)熟悉新药开发模式和流程,具有深厚的GLP毒理知识及丰富的毒理试验经验,能够独立组织和协调临床前毒理相关研究工作的开展和落实;

4)精通国内外GLP的法规要求和临床前安全性评价相关指导原则;

5)熟悉新药研发流程,把握毒理与药效、药代等研究的相互联系,善于衔接相关研发环节、推动系统的成药性评价工作顺利开展者优先;

企业介绍

一家大型制药集团,产品覆盖抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域,目前在研产品40多个,20多个进入临床。年销售额大约40亿。

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