1）负责开展临床研究安全监管，确保按照法规要求实施，进行全程进度和质量控制；
2）负责建立产品安全性相关文档，如研究者手册等，并按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；
3）负责医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
4）确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构。
5）维护与更新药品安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；
6）给予医学部及与公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；
10）维护公司安全性数据库的运行，确保与医学事务部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；
11）负责培训与指导经验较少的同事完成工作。
12）根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；
13）根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；
14）参与监管机构的审查；
15）负责保持安全性数据库的一致性。
1）临床医学硕士及以上学历。
2）在制药企业或CRO公司至少1年相关工作经验；具有不良事件医学评估及审核工作经验；
3）具有较强的执行力；
4）具有丰富的药物安全行业经验；
5）具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；
上市公司，拥有多个知名品牌，出口东南亚各国，目前在研项目80多个，主要为国家一、二类新药。
