1)根据集团的战略规划,负责海南公司出口品种业务拓展,制订相应工作计划及预算;
2)负责海外市场拓展,包括美国及其他海外新客户的开发及关系维护工作;
3)负责已有海外市场维护工作,包括海外市场订单的交付、售后服务及投诉处理工作,保证公司欧洲公司的日常运营及维护;
4)负责已有产品注册变更申请相关申报工作、包括注册文件的组织起草、审核批准等,定期向产品海外注册机构提交已注册品种年度的回顾报告;
5)负责国内外GMP认证,尤其是FDA认证的组织与协调。包括与国内外药品监管机构的沟通,及认证工作的组织与协调。按欧盟及FDA GMP要求建立及维护质量管理系统,对内部员工进行欧盟\FDA GMP要求的技术指导;
6)协助海南公司产品一致性评价相关工作。
1)本科及以上学历,制药相关专业,有欧美留学背景的优先考虑;
2)欧美制药企业5年以上相关工作经验;
3)熟悉欧盟GMP\FDA GMP的相关要求,及产品注册要求,有欧盟GMP及FDA 成功认证的相关经验;
4)能够接受较频繁的国内外出差,具有良好的英语听说读写能力;
大型制药集团,旗下7家药厂,产品主要以抗肿瘤、心脑血管、抗炎症痛、抗感染等领域为主。薪资根据候选人谈