1)承担新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床专家交流完善;
2)负责筛选临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
3)领导协调揭盲前试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;
4)指导CRA,负责管理临床试验的各种材料,包括药物供应及CRF表管理;负责临床试验主文档的建立和管理,有规律更新所有的试验数据库,以保证信息准确;
5)负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;
6)负责属下员工的招聘、培训及管理等工作;领导研究团队确保试验按照时间预期及预算费用高质量完成;
7)定期主持团队内部会议,通报试验进展及存在问题,并向上级领导汇报;
8)建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;
9)掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,解决临床试验过程中出现的问题,把控临床试验的质量。
1)本科及以上学历、临床医学、临床药学或药理学等相关专业;
2)十年以上临床研发经验或五年以上临床项目管理经验,负责过完整的临床研究项目经验(人员、项目、预算、财务等);
3)熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验相关材料的撰写;
4)有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
5)具有科研计划和执行能力,具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
6)具有极强的责任心,动手能力强,有很好的创新思维能力和团队领导能力。
一家大型药企旗下子公司,该公司目前研发团队70人左右,产品主要以呼吸、抗感染、心脑血管为主。