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10多个适应症获批后 Keytruda的开发之旅才刚开始

2019-06-26 09:45:25 来源:药明康德

近日,默沙东(MSD)公司举办了5年来第一次投资者大会。随着该公司开发的重磅抗PD-1疗法Keytruda适应症的不断扩展,人们心中关于默沙东前景问题可以归为两类:Keytruda的发展蓝图是什么样的?除了Keytruda之外,默沙东还有哪些研发布局?在今天的投资者大会上,默沙东的多位高管回答了这些问题,并且分享了默沙东最新的发展策略。今天,药明康德内容团队将结合默沙东公司的投资者大会PPT报告,与读者分享该公司的研发和发展布局。

Keytruda:现在才是开始!

提到默沙东,就不能不提到Keytruda。这款重磅癌症免疫疗法自问世以来,给癌症治疗带来了革命性的变化。它已经获得FDA批准,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌、肝细胞癌(HCC)、肾癌等10多种癌症适应症。据EvaluatePharma最近发布的报告估计,到2024年,这款癌症免疫疗法将成为世界上10大重磅药物之首!

而默沙东表示,Keytruda的开发还处在早期阶段!默沙东目前有超过1000项正在进行的临床试验,检验Keytruda在不同环境下治疗癌症患者的疗效,其中包括600多种组合疗法,有超过75项注册性临床试验正在进行中,这些研究可能进一步扩展Keytruda的适应症。

默沙东研究实验室首席医学官Roy Baynes博士用两张内容满满的幻灯片展现了Keytruda做为单药或组合疗法的基石,不但能够在多种癌症中将肿瘤缩小,而且延长了患者的总生存期。

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▲Keytruda在多种癌症中不但缩小肿瘤大小(上图),而且提高患者总生存期(下图),(图片来源:参考资料[1])

Keytruda研发的下一个目标是作为新辅助疗法(neoadjuvant)或辅助疗法(adjuvant),治疗早期癌症患者。目前,Keytruda获批治疗的癌症类型大多是转移性癌症。这时癌细胞已经转移到患者身体的多个组织中。然而,在头颈癌、黑色素瘤、膀胱癌、乳腺癌、肾细胞癌等癌症类型中,早期患者仍然是癌症患者中的大多数。新辅助疗法旨在切除患者肿瘤之前就进行全身性疗法治疗,而辅助疗法则在患者切除肿瘤之后使用,防止癌症的复发。

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▲作为新辅助/辅助疗法治疗早期癌症患者是Keytruda研发的重要方向之一(图片来源:参考资料[1])

Keytruda目前正在进行的临床试验中,有超过100项是作为新辅助/辅助疗法治疗早期癌症患者。其中,在治疗局部晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的KEYNOTE-173早期临床试验中,Keytruda与化疗结合,作为新辅助疗法显示出可喜的疗效。

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▲Keytruda治疗局部晚期乳腺癌患者的疗效(图片来源:参考资料[1])

前列腺癌将是Keytruda研发的另一个重要领域。根据该公司的报告,默沙东目前拥有广泛的前列腺癌临床研发项目,可能治疗40%的前列腺癌患者。包含Keytruda的组合疗法在早期临床试验中也获得积极结果。

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▲Keytruda治疗前列腺患者的疗效结果(图片来源:参考资料[1])

在投资者大会上,Roy Baynes博士给出了多项新辅助/辅助疗法和早期疗法研究项目的时间表,多项可能进一步扩展Keytruda应用范围的注册性临床试验将在未来几年中获得试验结果。

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▲多项注册性临床研究将获得结果(图片来源:参考资料[1])

肿瘤学和疫苗研发布局

除了Keytruda以外,默沙东的肿瘤学药物管线中还有两款重磅药物,它们是与阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的PARP抑制剂Lynparza(olaparib),和与卫材(Eisai)联合开发的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Lenvima(lenvatinib)。默沙东的目标是进一步扩展这两款药物的适应症。Lynparza目前虽然主要用于治疗卵巢癌和乳腺癌,但是它已经在治疗胰腺癌方面表现出优异的疗效,默沙东认为它还可能用于治疗前列腺癌、肺癌,以及携带BRCA突变的其它类型癌症。

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▲Lynparza的潜力超出女性癌症(图片来源:参考资料[1])

Lenvima目前在13项临床试验中与Keytruda联用治疗超过13种癌症类型。据默沙东估计,到2023年,这三款药物的适应症可能是现在的三倍!

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▲Lenvima研发策略(图片来源:参考资料[1])

在疫苗研发领域,默沙东拥有广泛的疫苗研发管线,针对包括人乳头瘤病毒(HPV),和肺炎在内的多种具有重大未竟需求的疾病。

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▲默沙东疫苗研发管线一览(图片来源:参考资料[1])

在预防肺炎的疫苗研发方面,该公司拥有多款下一代在研疫苗产品,其中15价V114肺炎球菌多糖结合疫苗已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定,并且在2期临床试验中表现出积极预防结果。

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▲默沙东肺炎疫苗研发管线(图片来源:参考资料[1])

免疫学将贯穿默沙东的早期研发

默沙东研究实验室发现科学和转化医学高级副总裁Dean Li分享了默沙东的早期研发策略。他表示,免疫学与大多数疾病相关。默沙东的早期研发工作将利用自身在开发Keytruda和Gardasil时在免疫学方面积累的经验和专长,进一步理解免疫系统的重要性,开拓在以前“不可成药“领域的新机会。

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▲默沙东早期研发策略(图片来源:参考资料[1])

目前,默沙东有超过150个早期研发项目,聚焦于免疫肿瘤学、神经病学、传染病/疫苗等领域。该公司将利用从小分子到病毒颗粒等不同治疗模式,开发多种疾病的创新疗法。

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▲默沙东早期研发重心(图片来源:参考资料[1])

我们预祝默沙东的研发工作进展顺利,为全球患者带来更多新药好药。

默沙东还在投资者大会上着重介绍了两款在研新药,一款是治疗HIV感染的抗病毒疗法MK-8591,另一款是靶向P2X3受体的gefapixant(MK-7264)。该公司的高管还介绍了帮助公司发展的M&A以及合作策略。

参考来源:

[1] Merck Investor Day Presentation. Retrieved June 20, 2019, from https://s21.q4cdn.com/488056881/files/doc_downloads/2019/06/Investor-Day-Presentation.pdf

[2] Merck Hosts 2019 Investor Day Outlining Business Momentum, Strong Expected Growth and Focus on Innovative Research and Development. Retrieved June 20, 2019, from https://investors.merck.com/news/press-release-details/2019/Merck-Hosts-2019-Investor-Day-Outlining-Business-Momentum-Strong-Expected-Growth-and-Focus-on-Innovative-Research-and-Development/default.aspx

[3] Barret et al., (2018). Extended-Duration MK-8591-Eluting Implant as a Candidate for HIV Treatment and Prevention. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. DOI: 10.1128/AAC.01058-18

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