作者： 高嵩
加入ICH之后，中国医药产业正逐步与全球接轨，在接受境外数据、新药审批速度上都有很大的进步。但除了在药审队伍的专业性构建方面仍然薄弱之外，中国在药品审评审批方面还有很多值得提高的地方。
3月7日，全国政协十三届二次会议医卫界别联组讨论会上，全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵一份直指加快药品注册评审管理和提升评审水平的提案，很快得到了共计46名全国政协委员的共同联名。
秦叔逵在讨论会上指出，当前我国一些临床药审员，既非专科医生，也未经历过专业培训，自身缺乏专业性。而对比美国FDA，其要求临床药审员必须是临床博士学位，并且保证每周1-2天到医院参加诊疗、参加各种学术会议，提高自身评审和临床能力，而其待遇则跟医生水平一样。
也正因此，秦叔逵在提案中建议，对药审员的考核应该引入专家建议，并对药审员的临床水平、服务能力进行打分评价。
事实上，药审员专业性的问题以及数量不足的问题，一直以来便是存在我国药品审评审批体系中的重要问题。2017年3月，国家药监总局便发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告》，希望借用并公开审评中心之外的专家力量来保障国人用药安全和有效。但2018年，在公示了38人专家咨询委员会的名单后，关于专家咨询委员会的设置至今也未有下文。
而与此同时还需要注意到的是，除了这些问题，如果同美国等发达国家对标，中国在药品审评审批的其他环节也有值得提高之处。3月5日至6日的首届药明康德健康产业论坛中，四位全球药品监管的大咖便就创新疗法在中美两地的审批异同，以及创新疗法监管的未来发展趋势进行了讨论。
几位全球监管专家均指出，加入ICH之后，中国医药产业正逐步与全球接轨，在接受境外数据、新药审批速度上都有很大的进步，但仍有值得提高的地方。
1.中国药审改革：加入ICH是里程碑
事实上，自2018年开始，中国的创新药审批已经迎来了关键转折点。
例如，中国医药创新促进会（PhIRDA）执行会长宋瑞霖就谈到，2008至2018年，中国一共批了38个1类创新药；其中仅2018年就批了9个，占了近10年新药获批总数的四分之一。而在2018年，中国更是批准了全球首次上市的罗沙司他（roxadustat，商品名为爱瑞卓），这是由珐博进（FibroGen）和阿斯利康带来的一款“first-in-class”新药，治疗肾性贫血，目前尚未在其他任何国家上市。这是中国第一次超越国外，全球首次上市新药。
中国NMPA先于美国FDA批准全球首次上市新药，这无疑将成为中国新药审批的重要转折点，而中国2017年加入ICH则是里程碑。在此之后，包括临床试验管理、临床数据分析整理方面都在和国际逐渐接轨，而2015年开始的药品审评审批制度改革也使得创新药审批的效率明显提高。
对此，药明生物质量与全球监管事务副总裁王刚有着深刻的感触。“2017年6月，我和何如意博士都在CDE工作，中国加入ICH的消息传来，大家都欢欣鼓舞。”王刚到现在还能回忆起2012年他在FDA中国办公室工作时，当时每有一个IND被批准都是一个重大消息，而如今整个行业的IND申报数已经大大提升，甚至有些企业一年就要帮助医药企业申报几十个IND。
如今已经是国投创新医疗健康首席科学家的何如意则表示，加入ICH意味着标准的一致性，中国和ICH国家都适用一个标准，一套资料可以同时申报ICH的各个国家。“中国也在尽最大努力接受ICH指南，但ICH的eCTD系统（Electronic Common Technical Document，药品电子通用技术文档系统）的实施在美国也花了两年时间，这需要时间，是一个循序渐进的过程。”
标准的一致性为中国新药研发接受境外试验数据提供了基础，2018年底政策允许有条件接受境外临床数据。何如意表示，接受境外试验数据，未来能够加快新药上市，减少新药研发费用，减少重复的临床试验。
2.提高效率，监管需更灵活
但不可否认，对标国际先进水平，中国的新药审评审批仍存在不小的差距。尤其是对标FDA，还是有值得改进之处。
宝石花医疗科技联席董事长姚毅就认为，目前很多企业的药品能够进行中美双报，实际上就是得益于加入ICH之后标准的一致性。国内伦理委员会其实比欧洲、美国的都要严格，美国的PI监管能够选择以产品为主导还是以研究为主导，国内很多PI监管都是从科学研究的角度出发，而不是产品的角度，很多指标其实按照FDA的要求是不需要的，如果能够改变调整PI监管的灵活性，可以避免资源的浪费，缩短开发时间。
除此之外，美国FDA在监管创新领域的探索也走在了前面。姚毅在会议中表示，如何把真实世界数据（Real World Data, RWD ）变成真实世界证据（Real World Evidence，RWE），然后支持IND，的确是个挑战。
“FDA已经依据真实世界证据批准过两个产品，一个是扩大适应症，一个是新适应症，表明这条路确实可行。真实世界证据可以从各个方面来，包括邮件、账单等，只要这些证据能够证明可以改善生活质量，那么就是可行的。目前FDA使用真实世界证据批准过两个适应症，分别在癌症和罕见病领域。在这方面FDA也处于摸索阶段，希望与医药企业进行交流沟通，改善审评标准。”
何如意则表示，无论中国还是美国，目前新药研发的成本都太高，不可能持续，一定要有新的方法来降低成本，所以现在用RWD支持审评，至少目前可以部分取代大临床试验的这种局面，而在这一方面，未来中国也可以学习探索相关经验。
原标题：【两会】46名全国政协委员联名提案：中国药审队伍薄弱。行业：这些地方还可以改进！