聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）宣布其自主研发的，针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4于美国东部时间2019年1月25日获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验许可，该抗体临床试验将针对肿瘤免疫领域进行开发。
TJC4是天境生物创新研发管线中第三个在一个月内获得FDA临床试验批准的候选药物，这是天境生物科研团队将具有同类最优潜力的创新药物带给全球患者的重要一步。与其他已知的CD47抗体有所不同的是，TJC4有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，并无凝聚，且在食蟹猴毒理实验中无贫血表征。此外，TJC4在针对恶性血液肿瘤和实体瘤的动物模型中，无论是单一疗法还是联合疗法均呈现疗效。
“本次获得美国FDA临床试验许可为天境生物肿瘤免疫自研候选药物在全球的临床研发奠定了重要的基石。”天境生物研发总裁申华琼博士表示：“我们相信TJC4的独特表位及其在毒理研究中呈现出的安全性是TJC4与其他同样针对CD47／SIRPα候选药物的重要差异，这也为恶性肿瘤患者的临床方案优化提供了可能性。”
继获得临床试验许可后，天境生物将全面启动1/1b临床试验，以评估TJC4在单一疗法和联合疗法中对实体瘤和淋巴瘤患者的安全性，耐受性以及疗效。预计到2019年第二季度，天境生物将在美国启动多个临床试验点。
关于CD47
CD47是一种免疫球蛋白样结构的糖蛋白，广泛表达于多种癌细胞表面，通过与吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。阻断CD47/SIRPα通路能使肿瘤被巨噬细胞吞噬，促进抗肿瘤T细胞免疫反应。CD47免疫检测点是肿瘤免疫治疗的潜在有效和广泛应用的靶点。
关于天境生物
天境生物是一家立足于中国的全球性创新生物药研发企业，公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药研发。2017年公司完成对天视珍的并购，并迅速组建起一支经验丰富，具有国际水平的研发团队，并于同年完成B轮1.5亿美元融资。2018年7月天境生物再次成功完成2.2亿美元的C轮融资，并成为目前中国创新药领域C轮最大的融资之一，由弘毅投资领投并获得多家知名机构跟投。天境生物致力于为全球患者提供具有全球首创及同类最优潜力的创新生物药。目前，天境生物已在中国和美国等地启动多个临床研发项目。更多信息，请访问：http://www.i-mabbiopharma.com。