肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）成人患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。
欧盟委员会（EC）将参考CHMP的意见并将在未来2-3个月内作出审查决定。如果获批，Keytruda将成为欧洲批准联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的首个PD-1肿瘤免疫疗法。
CHMP的积极意见，是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在560例既往未接受治疗（初治）的转移性鳞状NSCLC患者中开展，评估了Keytruda与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）联合应用，并与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
数据显示，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期（OS）、死亡风险显著下降36%（中位OS：15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8]，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p=0.0017）。此外，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%（中位PFS：6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7]，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。来自预先指定的探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。
次要终点方面，化疗组ORR为38.4%（95%CI:32.7-44.4%）、中位DOR为4.8个月（范围：1.3+至15.8+个月），Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%（95%CI:51.9-63.8%）、中位DOR为7.7个月（范围：1.1+至14.7+个月）。该研究中，Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致，没有发现新的安全信号。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示，“我们对CHMP的积极意见感到非常高兴，这将使我们在欧洲进一步扩大肺癌方面的潜在适应症，纳入一线联合疗法治疗转移性鳞状NSCLC患者，而不论PD-L1表达状态如何。这一点非常重要，因为鳞状NSCLC是一种特别难治疗的肺癌类型，该领域存在着显著未满足的医疗需求。Keytruda联合化疗有望为这类患者提供一种非常重要的一线治疗方案，将帮助提高患者的生存率。”
在肺癌领域，默沙东有一个广泛的临床开发项目，正在推进多个注册研究，评估Keytruda单药疗法或与其他药物联合用药。该项目包括10项默沙东赞助的III期临床研究，正评估Keytruda用于早期和晚期、不同组织学以及多种治疗背景下的潜力。
在全球范围内，肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型，起源于不同类型的肺细胞，其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。
原文出处：European Medicines Agency Adopts Positive Opinion for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy for First-Line Treatment of Adults with Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
原标题：鳞状肺癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda（可瑞达）联合化疗方案获欧盟CHMP推荐批准