近日，礼来公司（Eli Lilly）公司宣布，美国FDA批准该公司的Emgality（galcanezumab-gnlm）120 mg注射剂作为成人偏头痛（migraine）的预防疗法。Emgality是每月一次，可以由患者自我注射的皮下注射药物。
偏头痛是一种失能性神经疾病，它的特征是严重头痛重复发作，其它症状包括恶心，呕吐，对光声敏感，以及视力出现变化。偏头痛是一种非常广泛的神经疾病，它影响世界上10亿人的生活，是世界上第6大失能性疾病。虽然有些患者每月只有一次或两次头痛发作，但是有超过400万患者的偏头痛为慢性偏头痛（chronic migraine），他们每月至少有15天会头痛发作。患者急需能够预防头痛发作的创新疗法。
礼来公司研发的Emgality是一种人源化的CGRP单克隆抗体。它通过与CGRP结合，能够阻断CGRP与它的受体相结合。CGRP是预防偏头痛的重要靶点，今年已经有两款靶向CGRP的偏头痛疗法获得FDA批准。
Emgality的疗效和安全性在两项治疗发作性偏头痛患者（episodic migraine，每月头痛发作天数为4-14天）的3期临床试验（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和一项治疗慢性偏头痛患者的3期临床试验（REGAIN）中得到了证明。
在治疗发作性偏头痛患者的双盲安慰剂对照3期研究中，Emgality与安慰剂相比，显著降低了患者每月偏头痛发作的天数。在EVOLVE-1试验中，Emgality将发作天数从基线平均降低了4.7天，而安慰剂组为2.8天（p<0.001）。在EVOLVE-2试验中，Emgality将发作天数从基线平均降低了4.3天，安慰剂组为2.3天（p<0.001）。
在治疗慢性偏头痛患者的双盲安慰剂对照3期试验中，Emgality将偏头痛发作天数平均降低了4.8天，而安慰剂组为2.7天（ p<0.001）。
“虽然偏头痛对患者的生活有着破坏性的影响，但是只有大约10%的患者目前使用预防性疗法，”礼来公司生物医药总裁Christi Shaw女士说：“礼来认识到这一未满足医疗需求的严重性，并且在过去的20多年里不懈努力开发预防偏头痛的创新治疗选择。基于FDA的批准，我们非常高兴能够为患者提供这一治疗选择。”
参考资料：
[1] Lilly's Emgality™ (galcanezumab-gnlm) Receives U.S. FDA Approval for the Preventive Treatment of Migraine in Adults. Retrieved September 28, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-emgality-galcanezumab-gnlm-receives-us-fda-approval-for-the-preventive-treatment-of-migraine-in-adults-300720720.html
[2] Migraine. Retrieved September 28, 2018, from https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/